Unieruchomienie w gipsie a terapia funkcjonalna w przypadku ostrych, ciężkich skręceń stawu skokowego bocznego
4 października 2011 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Badanie pilotażowe w kierunku randomizowanej próby klinicznej unieruchomienia w gipsie w porównaniu z terapią funkcjonalną w przypadku ostrych, ciężkich skręceń stawu skokowego bocznego
Szacuje się, że ostre, ciężkie boczne skręcenia stawu skokowego stanowią od 3 do 5% wizyt na oddziałach ratunkowych i są najczęstszym urazem układu mięśniowo-szkieletowego w populacji osób aktywnych fizycznie. Chociaż obecnie akceptowanym sposobem leczenia skręceń stawu skokowego jest zachęcanie do wczesnej mobilizacji z rehabilitacją funkcjonalną, istnieje niewiele wysokiej jakości dowodów ukierunkowujących tę praktykę kliniczną.
To badanie pilotażowe ma na celu:
- dostarczyć dane ilościowe do oszacowania średnich wyników i odchyleń standardowych, aby umożliwić późniejsze obliczenia wielkości próby
- ocenić wykonalność proponowanego projektu badania
- ocenić problemy związane z rekrutacją pacjentów specyficzne dla randomizacji do programu aktywnej rehabilitacji w porównaniu z unieruchomieniem poniżej kolana.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek powyżej 18 lat
- spełniają kryteria kliniczne jednostronnego skręcenia stawu skokowego II-III stopnia (niezdolność do dźwigania ciężarów)
Kryteria wyłączenia:
- uraz kości na zdjęciu rentgenowskim lub tomografii komputerowej
- przeciwwskazania do ponownego oblodzenia
- wysokie ryzyko zakrzepicy żył głębokich
- uraz starszy niż 3 dni
- trwająca rekonwalescencja po poprzednim ostrym skręceniu stawu skokowego
- wiek powyżej 60 lat
- pacjentów nieanglojęzycznych, pacjentów niezdolnych do wyrażenia świadomej zgody lub pacjentów, którzy nie mają wystarczających danych kontaktowych do dalszej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Unieruchomienie
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do unieruchomienia bocznego skręcenia stawu skokowego w gipsie poniżej kolana
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do unieruchomienia bocznego skręcenia stawu skokowego za pomocą gipsu poniżej kolana lub do programu rehabilitacji funkcjonalnej
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja funkcjonalna
50 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do programu rehabilitacji funkcjonalnej z powodu bocznego skręcenia stawu skokowego
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do unieruchomienia bocznego skręcenia stawu skokowego za pomocą gipsu poniżej kolana lub do programu rehabilitacji funkcjonalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny stóp i kostek (FAOS) mierzona po 1 i 3 miesiącach.
Ramy czasowe: Mierzone w 0, 1 i 3 miesiącu
|
Mierzone w 0, 1 i 3 miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Rose, MD, PhD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-01150
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .