Gipsimmobilisering versus funktionel terapi ved akutte, svære laterale ankelforstuvninger
4. oktober 2011 opdateret af: University of British Columbia
En pilotundersøgelse mod et randomiseret klinisk forsøg af gipsimmobilisering versus funktionel terapi for akutte, svære laterale ankelforstuvninger
Akutte, svære laterale ankelforstuvninger vurderes at udgøre mellem 3-5 % af skadestuebesøgene og er den mest almindelige muskel- og skeletskade i den fysisk aktive befolkning. Selvom den nuværende accepterede behandling af ankelforstuvninger er at tilskynde til tidlig mobilisering med funktionel rehabilitering, er der lidt højkvalitetsbevis, der styrer denne kliniske praksis.
Denne pilotundersøgelse skal:
- give kvantitative data til estimering af gennemsnitsresultatscore og standardafvigelser for at tillade efterfølgende stikprøvestørrelsesberegninger
- vurdere gennemførligheden af det foreslåede undersøgelsesdesign
- vurdere patientindskrivningsproblemer, der er specifikke for randomisering til et aktivt rehabiliteringsprogram sammenlignet med immobilisering under knæet.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder over 18
- opfylder de kliniske kriterier for ensidige grad II-III ankelforstuvninger (manglende evne til at bære vægt)
Ekskluderingskriterier:
- knogleskade på røntgen eller computertomografi
- kontraindikationer for tilbagevendende isning
- høj risiko for dyb venetrombose
- skade større end 3 dage gammel
- løbende bedring fra tidligere akut ankelforstuvning
- alder over 60
- ikke-engelsktalende patienter, de patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke eller patienter med utilstrækkelige kontaktoplysninger til opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Immobilisering
50 patienter vil blive tilfældigt tildelt til at få deres laterale ankelforstuvning immobiliseret i en gips under knæet
|
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten immobilisering af deres laterale ankelforstuvning med et gips under knæet eller til at deltage i et funktionelt rehabiliteringsprogram
|
|
Aktiv komparator: Funktionel genoptræning
50 patienter vil blive tilfældigt tildelt et funktionelt genoptræningsprogram for deres laterale ankelforstuvning
|
Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til enten immobilisering af deres laterale ankelforstuvning med et gips under knæet eller til at deltage i et funktionelt rehabiliteringsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline Foot and Ankel Outcome Score (FAOS) målt ved 1 og 3 måneder.
Tidsramme: Målt ved 0, 1 og 3 måneder
|
Målt ved 0, 1 og 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Rose, MD, PhD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2011
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2011
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H11-01150
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .