Inmovilización con yeso versus terapia funcional para esguinces de tobillo laterales agudos y graves
4 de octubre de 2011 actualizado por: University of British Columbia
Un estudio piloto hacia un ensayo clínico aleatorizado de inmovilización con yeso versus terapia funcional para esguinces de tobillo laterales agudos y severos
Se estima que los esguinces laterales de tobillo agudos y severos comprenden entre el 3-5% de las visitas al departamento de emergencias y son la lesión musculoesquelética más común en la población físicamente activa. Aunque el tratamiento actualmente aceptado de los esguinces de tobillo es fomentar la movilización temprana con rehabilitación funcional, hay poca evidencia de alta calidad que dirija esta práctica clínica.
Este estudio piloto es para:
- proporcionar datos cuantitativos para la estimación de las puntuaciones medias de los resultados y las desviaciones estándar para permitir los cálculos posteriores del tamaño de la muestra
- evaluar la viabilidad del diseño de estudio propuesto
- evaluar los problemas de inscripción de pacientes específicos de la aleatorización en un programa de rehabilitación activa en comparación con la inmovilización por debajo de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nicholas Rose, MD, PhD
- Número de teléfono: 604-875-5242
- Correo electrónico: nrose@interchange.ubc.ca
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayor de 18 años
- cumplir con los criterios clínicos para esguinces de tobillo unilaterales de grado II-III (incapacidad para soportar peso)
Criterio de exclusión:
- lesión ósea en rayos x o tomografía computarizada
- contraindicaciones para la formación de hielo recurrente
- alto riesgo de trombosis venosa profunda
- lesión de más de 3 días de antigüedad
- recuperación en curso de un esguince agudo de tobillo anterior
- mayor de 60 años
- Pacientes que no hablan inglés, aquellos pacientes que no pueden dar su consentimiento informado o pacientes con información de contacto insuficiente para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Inmovilización
50 pacientes serán asignados al azar para inmovilizar su esguince de tobillo lateral en un yeso debajo de la rodilla
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la inmovilización de su esguince de tobillo lateral con un yeso debajo de la rodilla o para ingresar a un programa de rehabilitación funcional.
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Comparador activo: Rehabilitación Funcional
50 pacientes serán asignados aleatoriamente a un programa de rehabilitación funcional para su esguince de tobillo lateral
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Los sujetos serán asignados aleatoriamente a la inmovilización de su esguince de tobillo lateral con un yeso debajo de la rodilla o para ingresar a un programa de rehabilitación funcional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el puntaje de resultado de pie y tobillo (FAOS) medido al mes y a los 3 meses.
Periodo de tiempo: Medido a los 0, 1 y 3 meses
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Medido a los 0, 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Rose, MD, PhD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de octubre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Última verificación
1 de octubre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H11-01150
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .