急性严重外踝扭伤的石膏固定与功能疗法
2011年10月4日 更新者：University of British Columbia
石膏固定与功能疗法治疗急性、严重外踝扭伤的随机临床试验的初步研究
据估计，急性、严重的外踝扭伤占急诊就诊的 3-5%，是身体活跃人群中最常见的肌肉骨骼损伤。 虽然目前接受的踝关节扭伤治疗是鼓励早期活动和功能康复，但很少有高质量的证据指导这种临床实践。
该试点研究旨在：
- 提供用于估计平均结果分数和标准偏差的定量数据，以允许随后的样本量计算
- 评估拟议研究设计的可行性
- 与膝下固定相比，评估特定于随机化到积极康复计划的患者注册问题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 符合单侧 II-III 级踝关节扭伤（无法承重）的临床标准
排除标准：
- X 光或计算机断层扫描显示的骨损伤
- 反复结冰的禁忌症
- 深静脉血栓形成的高风险
- 受伤超过 3 天
- 从以前的急性脚踝扭伤中持续恢复
- 60岁以上
- 非英语患者，无法提供知情同意书或联系方式不足以进行随访的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：固定化
50 名患者将被随机分配，将他们的外踝扭伤固定在膝盖以下的石膏中
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受试者将被随机分配到使用膝下石膏固定他们的外踝扭伤或进入功能康复计划
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有源比较器：功能康复
50 名患者将被随机分配到一项功能康复计划，以治疗他们的外踝扭伤
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受试者将被随机分配到使用膝下石膏固定他们的外踝扭伤或进入功能康复计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 1 个月和 3 个月时测量的基线足踝结果评分 (FAOS) 的变化。
大体时间：在 0、1 和 3 个月时测量
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在 0、1 和 3 个月时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas Rose, MD, PhD、University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年11月1日
初级完成 (预期的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月19日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年10月4日
最后验证
2011年10月1日
更多信息
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