Imobilizace v sádře versus funkční terapie pro akutní, těžké laterální výrony kotníku
4. října 2011 aktualizováno: University of British Columbia
Pilotní studie směřující k randomizované klinické zkoušce imobilizace v sádře versus funkční terapie pro akutní, těžké laterální výrony kotníku
Akutní, závažná laterální výron kotníku se odhaduje na 3–5 % návštěv pohotovosti a jsou nejčastějším muskuloskeletálním poraněním u fyzicky aktivní populace. I když je v současné době akceptovaná léčba podvrtnutí kotníku podporou časné mobilizace s funkční rehabilitací, existuje jen málo vysoce kvalitních důkazů, které by směrovaly tuto klinickou praxi.
Tato pilotní studie má:
- poskytnout kvantitativní data pro odhad průměrného výsledného skóre a standardních odchylek, aby bylo možné provést následné výpočty velikosti vzorku
- zhodnotit proveditelnost navrženého designu studie
- posoudit problémy spojené se zařazováním pacientů specifické pro randomizaci do aktivního rehabilitačního programu ve srovnání s imobilizací pod kolenem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nicholas Rose, MD, PhD
- Telefonní číslo: 604-875-5242
- E-mail: nrose@interchange.ubc.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk nad 18 let
- splňují klinická kritéria pro jednostranné vyvrtnutí kotníku II-III stupně (neschopnost nést váhu)
Kritéria vyloučení:
- poranění kostí na rentgenu nebo počítačové tomografii
- kontraindikace opakující se námrazy
- vysoké riziko hluboké žilní trombózy
- zranění starší než 3 dny
- pokračující zotavení z předchozího akutního podvrtnutí kotníku
- věk nad 60 let
- neanglicky mluvící pacienti, pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, nebo pacienti s nedostatečnými kontaktními informacemi pro další sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Imobilizace
50 pacientům bude náhodně přiděleno, aby jim byl imobilizován laterální výron kotníku v sádře pod kolenem
|
Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k imobilizaci jejich laterálního výronu kotníku pomocí sádry pod kolenem, nebo k zařazení do funkčního rehabilitačního programu
|
|
Aktivní komparátor: Funkční rehabilitace
50 pacientů bude náhodně přiděleno do programu funkční rehabilitace pro jejich laterální výron kotníku
|
Subjekty budou náhodně přiřazeny buď k imobilizaci jejich laterálního výronu kotníku pomocí sádry pod kolenem, nebo k zařazení do funkčního rehabilitačního programu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího skóre výsledku chodidla a kotníku (FAOS) naměřená po 1 a 3 měsících.
Časové okno: Měřeno v 0, 1 a 3 měsících
|
Měřeno v 0, 1 a 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Rose, MD, PhD, University of British Columbia - Vancouver Coastal Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H11-01150
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .