MONARCA プロジェクト (双極性障害エピソードのモニタリング、治療、予測) (MONARCA)

この研究の目的は、双極性障害に苦しむ患者におけるオンライン監視システムの使用が情動障害の症状を軽減するかどうかを無作為化単一盲検試験で調査することです。

気分障害クリニックでの臨床評価の一環として、主観的な項目を毎日監視する紙のバージョンが 4 年間使用されています。 双極性障害に苦しむ患者との対話プロセスに基づいて、文献、研究に関与する研究および臨床グループの臨床経験に基づいて、次の主観的項目を監視することを選択しました：気分、活動、過敏性、睡眠時間、アルコール消費量、薬の摂取量。 患者は毎晩これらの項目を評価するように促されます。 同様に、研究で使用されたすべての携帯電話で次の目的項目が収集されます: 発話時間 (携帯電話での 24 時間あたりの発話分)、社会的活動 (24 時間あたりの通話と SMS の数)携帯電話と携帯電話の加速)。

各患者の個人用ホームページがサーバー上に設定されているため、患者は安全なコードを使用して携帯電話からホームページに接続できます。 MONARCA 試験に参加するためのインフォームド コンセントを与えることにより、患者は臨床医がホームページに接続できるようになります。 患者が親戚 (または他の人) にホームページへのアクセスを許可するかどうかは任意です。 オンライン プログラムでは、監視対象の主観的な項目、発話時間、通話回数、SMS がグラフィカルに表示されます。

上記の方法で双極性障害の電子モニタリングに携帯電話を使用すると、通常のコミュニケーションに携帯電話を使用する場合と比較して転帰が改善するかどうかは不明です。 双極性障害の合計 60 人の患者が無作為に割り付けられ (1:1)、アクティブな携帯電話プログラムを使用する (介入群) または携帯電話を通常のコミュニケーションに使用する (対照群) に割り当てられます。 無作為化されたすべての患者は、研究期間中に使用するための携帯電話 (Android) を受け取ります。

層別化は、年齢 (18 ～ 30 歳 vs 30 ～ 60 歳) と以前の入院 (なし vs 入院) で行われます。 学習期間：6ヶ月

評価は、無作為化された患者の治療に関与せず、介入システムまたは制御システムを受けたことに対して盲検化されている博士課程の学生によって行われます。 研究のすべての参加者は、研究期間全体にわたって博士課程の学生によって毎月検査されます。 以下が行われます: 双極性診断は、SCAN インタビューによって確認されます。 さらに、次の評価/質問表が 6 か月間毎月実行されます。 WHOQOL)、対処戦略 (CISS)、Altman Self-rating mania scale、Major Depression Inventory (MDI)。 認知機能の評価（ＳＣＩＰおよびマサチューセッツ総合病院アンケート）、覚醒唾液中コルチゾール、尿中酸化ストレス、服薬順守（服薬の血漿値）および血漿ＢＤＮＦを研究の開始時、中間時および終了時に測定する。

すべての評価は一重盲検で行われます。つまり、評価者 (研究者) は、患者が介入群または対照群に無作為に割り付けられるかどうかを知りません。

結果は、介入群と​​対照群の次の違いです。

• 主な症状：抑うつおよび躁症状
• 副次的: 心理社会的機能、生活の質、知覚されたストレス、対処戦略、服薬遵守、認知機能、覚醒唾液中コルチゾール、尿中酸化ストレス、血漿 BDNF、身体活動、自己評価によるうつ病および躁病の症状