Projekt MONARCA (monitorowanie, leczenie i przewidywanie epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej) (MONARCA)
Elektroniczna codzienna samokontrola subiektywnych i obiektywnych objawów choroby afektywnej dwubiegunowej — projekt MONARCA (monitorowanie, leczenie i przewidywanie epizodów choroby afektywnej dwubiegunowej)
Choroba afektywna dwubiegunowa wiąże się z wysokim ryzykiem nawrotu i hospitalizacji, a wielu pacjentów nie wraca do poprzedniej funkcji psychospołecznej. Głównymi przyczynami słabych wyników są opóźniona interwencja w przypadku epizodów depresyjnych i maniakalnych zwiastujących objawy, a także zmniejszone przestrzeganie zaleceń terapeutycznych. Niedawno zasugerowano, że elektroniczny samokontrola objawów afektywnych za pomocą telefonów komórkowych zachęca pacjentów do odpowiadania na cotygodniowe wiadomości tekstowe jako łatwy i tani sposób identyfikacji wczesnych objawów epizodów afektywnych. Niemniej jednak, jak dotąd urządzenia elektroniczne były raczej proste, bez dwukierunkowej pętli sprzężenia zwrotnego między pacjentami a dostawcami i bez elektronicznych danych na temat „obiektywnych” pomiarów psychopatologii afektywnej. W ramach trwającego unijnego programu badawczego opracowywany jest program komputerowy do samokontroli online za pomocą telefonu komórkowego, obejmujący interaktywną pętlę informacji zwrotnych między pacjentami, krewnymi i klinicystami. Elektroniczna samokontrola obejmuje subiektywne elementy, takie jak nastrój, drażliwość, długość snu, aktywność, spożycie alkoholu, przyjmowane leki oraz obiektywne elementy czasu trwania mowy (przez telefon komórkowy), aktywność społeczną (liczba połączeń i SMS-ów na telefonie komórkowym) ) i aktywność fizyczna (przyspieszenie telefonu komórkowego). Obecny doktorat. zostanie przeprowadzone randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą obejmujące 60 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, przydzielonych do korzystania z programu aktywnego telefonu komórkowego (grupa interwencyjna) lub używania telefonu komórkowego do zwykłej komunikacji (grupa kontrolna) podczas 6-miesięcznego okresu badania.
Jeśli system samokontroli telefonu komórkowego okaże się skuteczny w zapobieganiu objawom nastroju i poprawie funkcjonowania psychospołecznego, jakości życia itp. w niniejszym badaniu, może istnieć podstawa do rozszerzenia zastosowania systemu na leczenie pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową w praktyce klinicznej ogólnie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest zbadanie w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą, czy zastosowanie systemu monitorowania online u pacjentów cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową zmniejsza objawy choroby afektywnej.
W ramach oceny klinicznej w poradni zaburzeń nastroju od czterech lat stosowana jest wersja papierowa z codziennym monitorowaniem pozycji subiektywnych. W oparciu o interaktywny proces z pacjentami cierpiącymi na chorobę afektywną dwubiegunową, literaturę oraz doświadczenie kliniczne grupy badawczej i klinicznej biorącej udział w badaniu wybraliśmy do monitorowania następujących subiektywnych elementów: nastrój, aktywność, drażliwość, długość snu, spożycie alkoholu , przyjmowanie leków. Pacjenci są proszeni o ocenę tych pozycji każdego wieczoru. W ten sam sposób na wszystkich telefonach komórkowych wykorzystanych w badaniu zostaną zebrane następujące obiektywne elementy: czas trwania wypowiedzi (minuty rozmowy na 24 godziny na telefonie komórkowym), aktywność społeczna (liczba połączeń i SMS-ów na 24 godziny w telefon komórkowy i przyspieszenie telefonu komórkowego).
Osobista strona główna dla każdego pacjenta jest ustawiona na serwerze, dzięki czemu pacjent może połączyć się ze stroną główną za pomocą swojego telefonu komórkowego za pomocą bezpiecznych kodów. Wyrażając świadomą zgodę na udział w badaniu MONARCA, pacjenci umożliwiają klinicystom połączenie się ze stroną główną. Jest to opcjonalne, czy pacjenci zezwalają krewnym (lub innym osobom) na dostęp do strony głównej. Programy online przedstawiają graficznie monitorowane pozycje subiektywne, czas trwania wypowiedzi oraz liczbę połączeń i SMS-ów.
Nie wiadomo, czy używanie telefonu komórkowego do elektronicznego monitorowania choroby afektywnej dwubiegunowej w sposób opisany powyżej poprawia wyniki w porównaniu z używaniem telefonu komórkowego do zwykłej komunikacji. W sumie 60 pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową jest losowo przydzielonych (1:1) do korzystania z aktywnego programu telefonu komórkowego (grupa interwencyjna) lub do używania telefonu komórkowego do zwykłej komunikacji (grupa kontrolna). Wszyscy randomizowani pacjenci otrzymają telefon komórkowy (Android) do użytku w okresie badania.
Stratyfikację przeprowadza się według wieku (18-30 w porównaniu z 30-60 lat) i wcześniejszych hospitalizacji (brak w porównaniu z hospitalizacją). Okres nauki: 6 miesięcy
Oceny dokonuje doktorant, który nie bierze udziału w leczeniu pacjentów zrandomizowanych i jest zaślepiony względem tego, który otrzymał system interwencji lub system kontroli. Wszyscy uczestnicy badania będą co miesiąc badani przez doktoranta przez cały okres studiów. Wykonane zostaną następujące czynności: Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej zostanie potwierdzona wywiadem SCAN. Ponadto co miesiąc przez 6 miesięcy przeprowadzane są następujące oceny/kwestionariusze: Skala Depresji Hamiltona – 17 pozycji (HAMD-17), Skala Oceny Manii Młodych (YMRS), funkcjonowanie psychospołeczne (FAST), Skala odczuwanego stresu Cohena, jakość życia ( WHOQOL), strategie radzenia sobie ze stresem (CISS), Skala Samooceny Manii Altmana, Inwentarz Dużej Depresji (MDI). Na początku, w połowie i na końcu badania mierzono ocenę funkcji poznawczych (SCIP i Massachusetts General Hospital Questionnaire), wybudzenia kortyzolu w ślinie, stresu oksydacyjnego w moczu, przestrzegania zaleceń lekarskich (wartości leków w osoczu) i BDNF w osoczu.
Wszystkie oceny przeprowadzane są metodą pojedynczej ślepej próby, tj. osoba oceniająca (badacz) nie wie, czy pacjent jest losowo przydzielany do grupy interwencyjnej, czy do grupy kontrolnej.
Wynikiem są różnice między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w:
- Pierwotne: objawy depresyjne i maniakalne
- Wtórne: funkcjonowanie psychospołeczne, jakość życia, odczuwany stres, strategie radzenia sobie, przestrzeganie zaleceń lekarskich, funkcje poznawcze, przebudzenie kortyzolu w ślinie, stres oksydacyjny w moczu, BDNF w osoczu, aktywność fizyczna, samoocena objawów depresyjnych i maniakalnych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej
- Skala Depresji Hamiltona poniżej lub równa 17
- Skala oceny Manii Młodych poniżej lub równa 17
Kryteria wyłączenia:
- Poważna choroba somatyczna
- Inne ciężkie choroby psychiczne (schizofrenia, zaburzenia schizoafektywne)
- Brak umiejętności technicznych
- Brak znajomości języka duńskiego
- Ciąża
- Brak chęci/chęci używania dostarczonego telefonu komórkowego jako telefonu podstawowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: MONARKA
Aplikacja samomonitorująca MONARCA na telefon komórkowy do codziennego monitorowania objawów afektywnych.
|
Monitorowanie codziennie wprowadzanych przez pacjenta objawów afektywnych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: NIE-MONARCA
Jest to ten sam telefon komórkowy, co telefon komórkowy MONARCA.
Jednak aplikacja MONARCA nie została zainstalowana.
Telefon komórkowy może być używany wyłącznie jako zwykły telefon komórkowy do celów komunikacyjnych.
|
Telefon komórkowy wyłącznie do celów komunikacyjnych.
Żadna aplikacja nie została zainstalowana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w skali oceny depresji Hamiltona (HAM-D17) i skali oceny manii Younga (YMRS) w całym 6-miesięcznym okresie badania.
Ramy czasowe: Mierzone na wszystkich uczestnikach raz w miesiącu przez sześć miesięcy
|
Różnice w wynikach w HAM-D17 i YMRS w obszarach pod krzywymi między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
|
Mierzone na wszystkich uczestnikach raz w miesiącu przez sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie psychospołeczne (krótki test oceny funkcjonowania, FAST)
Ramy czasowe: Mierzone co miesiąc przez 6 miesięcy na wszystkich uczestnikach
|
Różnice między obiema grupami w zakresie: funkcjonowania psychospołecznego, jakości życia, odczuwanego stresu, strategii radzenia sobie, przestrzegania zaleceń lekarskich, funkcji poznawczych, budzenia kortyzolu w ślinie, stresu oksydacyjnego w moczu, BDNF w osoczu, aktywności fizycznej, samooceny objawów depresyjnych i maniakalnych (wtórne )
|
Mierzone co miesiąc przez 6 miesięcy na wszystkich uczestnikach
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Department of psychiatry, Copenhagen, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Validity and characteristics of patient-evaluated adherence to medication via smartphones in patients with bipolar disorder: exploratory reanalyses on pooled data from the MONARCA I and II trials. Evid Based Ment Health. 2020 Feb;23(1):2-7. doi: 10.1136/ebmental-2019-300106.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Christensen EM, Frost M, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring of subjective and objective symptoms in bipolar disorder--the MONARCA trial protocol (MONitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr disorder episodes): a randomised controlled single-blind trial. BMJ Open. 2013 Jul 24;3(7):e003353. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003353. Print 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2-2011-056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .