Projekt MONARCA (monitorování, léčba a předpovědi epizod bipolární poruchy) (MONARCA)

Cílem studie je prozkoumat v randomizované kontrolované jednoduché slepé studii, zda použití online monitorovacího systému u pacientů trpících bipolární poruchou snižuje příznaky afektivní poruchy.

V rámci klinického hodnocení na klinice Mood Disorder se již čtyři roky používá papírová verze s denním sledováním subjektivních položek. Na základě interaktivního procesu s pacienty trpícími bipolární poruchou, literatury i klinických zkušeností výzkumné a klinické skupiny zapojené do studie jsme zvolili sledování následujících subjektivních položek: nálada, aktivita, podrážděnost, délka spánku, konzumace alkoholu , příjem léků. Pacienti jsou každý večer vyzváni, aby tyto položky vyhodnotili. Stejným způsobem budou na všech mobilních telefonech používaných ve studii shromažďovány následující objektivní položky: délka řeči (minuty řeči za 24 hodin na mobilním telefonu), sociální aktivita (počet hovorů a SMS za 24 hodin na mobilní telefon a zrychlení mobilního telefonu).

Osobní domovská stránka pro každého pacienta je nastavena na serveru, takže se pacient může připojit na domovskou stránku pomocí svého mobilního telefonu pomocí zabezpečených kódů. Poskytnutím informovaného souhlasu s účastí ve studii MONARCA umožní pacientům lékařům připojení k domovské stránce. Je volitelné, zda pacienti povolí příbuzným (nebo jiným) přístup na domovskou stránku. Online programy graficky prezentují sledované subjektivní položky, délku řeči a počet hovorů a SMS.

Není známo, zda použití mobilního telefonu pro elektronické monitorování bipolární poruchy výše popsaným způsobem zlepšuje výsledky ve srovnání s používáním mobilního telefonu k běžné komunikaci. Celkem 60 pacientů s bipolární poruchou je randomizováno (1:1) k používání programu aktivního mobilního telefonu (intervenční skupina) nebo k používání mobilního telefonu k běžné komunikaci (kontrolní skupina). Všichni randomizovaní pacienti obdrží mobilní telefon (Android) pro použití během období studie.

Stratifikace se provádí pro věk (18-30 versus 30-60 let) a předchozí hospitalizace (žádná versus hospitalizace). Doba studia: 6 měsíců

Hodnocení provádí doktorand, který se nepodílí na léčbě randomizovaných pacientů a je zaslepený oproti tomu, kdo obdržel intervenční systém nebo kontrolní systém. Všichni účastníci studia budou každý měsíc po celou dobu studia přezkoušeni doktorandem. Bude provedeno následující: Bipolární diagnóza je potvrzena rozhovorem SCAN. Dále jsou každý měsíc po dobu 6 měsíců prováděna následující hodnocení/dotazníky: Hamiltonova škála deprese-17 položek (HAMD-17), Young Mania Rating Scale (YMRS), psychosociální fungování (FAST), Cohen's Perceived stress scale, kvalita života ( WHOQOL), copingové strategie (CISS), Altmanova škála self-rating mania scale, Major Depression Inventory (MDI). Hodnocení kognitivní funkce (SCIP a Massachusetts General Hospital Questionnaire), probuzení kortizolu ve slinách, oxidační stres v moči, adherence k medikaci (plazmatické hodnoty medikace) a plazmatický BDNF se měří na začátku, v polovině a na konci studie.

Veškeré hodnocení se provádí naslepo, tj. hodnotitel (výzkumník) neví, zda je pacient randomizován do intervenční skupiny nebo do kontrolní skupiny.

Výsledkem jsou rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou v:

• Primární: depresivní a manické příznaky
• Sekundární: psychosociální fungování, kvalita života, vnímaný stres, strategie zvládání, dodržování léků, kognitivní funkce, probouzející se slinný kortizol, oxidační stres v moči, plazmatické BDNF, fyzická aktivita, depresivní a manické symptomy