Proyecto MONARCA (SEGUIMIENTO, TRATAMIENTO Y PREDICCIÓN DE EPISODIOS DE TRASTORNO BIPOLAR) (MONARCA)

Los objetivos del estudio son investigar en un ensayo aleatorizado controlado simple ciego si el uso de un sistema de monitorización online en pacientes que padecen trastorno bipolar reduce los síntomas del trastorno afectivo.

Como parte de la evaluación clínica en la clínica de Trastornos del Estado de Ánimo, se utiliza desde hace cuatro años una versión en papel con seguimiento diario de ítems subjetivos. Basándonos en un proceso interactivo con pacientes que padecen trastorno bipolar, la literatura y la experiencia clínica del grupo de investigación y clínico involucrado en el estudio, hemos elegido monitorear los siguientes elementos subjetivos: estado de ánimo, actividad, irritabilidad, duración del sueño, consumo de alcohol. , ingesta de medicamentos. Se solicita a los pacientes que evalúen estos elementos todas las noches. De la misma manera, en todos los teléfonos celulares utilizados en el estudio se recolectarán los siguientes ítems objetivos: duración del habla (minutos de habla por 24 horas en el celular), actividad social (número de llamadas y SMS'es por 24 horas en el celular y aceleración del celular).

Se configura una página de inicio personal para cada paciente en un servidor para que el paciente pueda conectarse a la página de inicio con su teléfono celular usando códigos seguros. Al dar su consentimiento informado para participar en el ensayo MONARCA, los pacientes permiten a los médicos conectarse a la página de inicio. Es opcional si los pacientes permiten que los familiares (u otros) tengan acceso a la página de inicio. Los programas en línea presentan gráficamente los elementos subjetivos monitoreados, así como la duración del habla y el número de llamadas y SMS.

No se sabe si el uso de un teléfono celular para el control electrónico del trastorno bipolar de la manera descrita anteriormente mejora el resultado en comparación con el uso de un teléfono celular para la comunicación habitual. Un total de 60 pacientes con trastorno bipolar son aleatorizados (1:1) para usar el programa de teléfono celular activo (grupo de intervención) o para usar un teléfono celular para la comunicación habitual (grupo de control). Todos los pacientes aleatorizados recibirán un teléfono celular (Android) para usar durante el período de estudio.

La estratificación se realiza por edad (18-30 frente a 30-60 años) y hospitalizaciones previas (ninguna frente a hospitalización). Período de estudio: 6 meses

Las evaluaciones las realiza el estudiante de doctorado que no está involucrado en el tratamiento de los pacientes aleatorizados y está cegado frente a haber recibido el sistema de intervención o el sistema de control. Todos los participantes en el estudio serán examinados cada mes por el estudiante de doctorado durante todo el período de estudio. Se hará lo siguiente: El diagnóstico bipolar se confirma mediante una entrevista SCAN. Además, las siguientes calificaciones/cuestionarios se realizan todos los meses durante 6 meses: escala de depresión de Hamilton-17 elementos (HAMD-17), escala de calificación de manía joven (YMRS), funcionamiento psicosocial (FAST), escala de estrés percibido de Cohen, calidad de vida ( WHOQOL), estrategias de afrontamiento (CISS), escala de manía de autoevaluación de Altman, Inventario de Depresión Mayor (MDI). La evaluación de la función cognitiva (SCIP y el Cuestionario del Hospital General de Massachusetts), el cortisol salival al despertar, el estrés oxidativo urinario, la adherencia a la medicación (valores plasmáticos de la medicación) y el BDNF plasmático se miden al principio, a la mitad y al final del estudio.

Toda la evaluación se realiza a simple ciego, es decir, el evaluador (investigador) no sabe si el paciente se asigna al azar al grupo de intervención o al grupo de control.

Los resultados son diferencias entre el grupo de intervención y el de control en:

• Primario: síntomas depresivos y maníacos
• Secundario: funcionamiento psicosocial, calidad de vida, estrés percibido, estrategias de afrontamiento, adherencia a la medicación, función cognitiva, despertar de cortisol salival, estrés oxidativo urinario, BDNF plasmático, actividad física, síntomas maníacos y depresivos autopercibidos