Il Progetto MONARCA (MONiTORAGGIO, TRATTAMENTO E PREDIZIONE DEGLI EPISODI DI DISTURBO BIPOLARE) (MONARCA)

Gli obiettivi dello studio sono di indagare in uno studio in singolo cieco controllato randomizzato se l'uso di un sistema di monitoraggio online nei pazienti affetti da disturbo bipolare riduce i sintomi del disturbo affettivo.

Nell'ambito della valutazione clinica nella clinica per i disturbi dell'umore, è in uso da quattro anni una versione cartacea con monitoraggio quotidiano degli elementi soggettivi. Sulla base di un processo interattivo con pazienti affetti da disturbo bipolare, della letteratura e dell'esperienza clinica del gruppo di ricerca e clinico coinvolto nello studio, abbiamo scelto di monitorare i seguenti elementi soggettivi: umore, attività, irritabilità, durata del sonno, consumo di alcol , assunzione di farmaci. I pazienti sono invitati a valutare questi elementi ogni sera. Allo stesso modo, su tutti i cellulari utilizzati nello studio saranno raccolti i seguenti item oggettivi: durata del parlato (minuti di parlato nelle 24 ore al cellulare), attività social (numero di chiamate e SMS nelle 24 ore al cellulare) cellulare e accelerazione del cellulare).

Una homepage personale per ogni paziente è impostata su un server in modo che il paziente possa connettersi alla homepage con il suo cellulare utilizzando codici di sicurezza. Fornendo il consenso informato alla partecipazione allo studio MONARCA, i pazienti consentono ai medici di connettersi alla homepage. È facoltativo se i pazienti consentono ai parenti (o ad altri) di accedere alla home page. I programmi online presentano graficamente gli elementi soggettivi monitorati, la durata del discorso e il numero di chiamate e SMS.

Non è noto se l'utilizzo di un telefono cellulare per il monitoraggio elettronico del disturbo bipolare nel modo sopra descritto migliori l'esito rispetto all'utilizzo di un telefono cellulare per la normale comunicazione. Un totale di 60 pazienti con disturbo bipolare sono randomizzati (1:1) all'utilizzo del programma cellulare attivo (gruppo di intervento) o all'utilizzo di un telefono cellulare per la comunicazione abituale (gruppo di controllo). Tutti i pazienti randomizzati riceveranno un telefono cellulare (Android) da utilizzare durante il periodo di studio.

La stratificazione viene effettuata per età (18-30 vs 30-60 anni) e ricoveri precedenti (nessuno vs ricovero). Periodo di studio: 6 mesi

Le valutazioni vengono effettuate dallo studente di dottorato che non è coinvolto nel trattamento dei pazienti randomizzati ed è in cieco rispetto ad aver ricevuto il sistema di intervento o il sistema di controllo. Tutti i partecipanti allo studio saranno esaminati mensilmente dal dottorando per l'intero periodo di studio. Verrà fatto quanto segue: La diagnosi bipolare è confermata da un'intervista SCAN. Inoltre le seguenti valutazioni/questionari vengono eseguite ogni mese per 6 mesi: Hamilton Depression Scale-17 item (HAMD-17), Young Mania Rating Scale (YMRS), funzionamento psicosociale (FAST), scala dello stress percepito di Cohen, qualità della vita ( WHOQOL), strategie di coping (CISS), Altman Self-rating mania scale, Major Depression Inventory (MDI). La valutazione della funzione cognitiva (SCIP e Massachusetts General Hospital Questionnaire), il risveglio del cortisolo salivare, lo stress ossidativo urinario, l'aderenza ai farmaci (valori plasmatici del farmaco) e il BDNF plasmatico sono misurati all'inizio, a metà e alla fine dello studio.

Tutta la valutazione viene eseguita in singolo cieco, ovvero il valutatore (ricercatore) non sa se il paziente è randomizzato nel gruppo di intervento o nel gruppo di controllo.

I risultati sono differenze tra l'intervento e il gruppo di controllo in:

• Primario: sintomi depressivi e maniacali
• Secondario: funzionamento psicosociale, qualità della vita, stress percepito, strategie di coping, aderenza ai farmaci, funzione cognitiva, cortisolo salivare al risveglio, stress ossidativo urinario, BDNF plasmatico, attività fisica, sintomi depressivi e maniacali auto-valutati