Het MONARCA-project (monitoring, behandeling en voorspelling van bipolaire stoornisepisodes) (MONARCA)

De doelstellingen van de studie zijn om in een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde studie te onderzoeken of het gebruik van een online monitoringsysteem bij patiënten met een bipolaire stoornis de symptomen van een affectieve stoornis vermindert.

Als onderdeel van de klinische beoordeling in de Stemmingsstoorniskliniek wordt sinds vier jaar een papieren versie met dagelijkse monitoring van subjectieve items gebruikt. Op basis van een interactief proces met patiënten die lijden aan een bipolaire stoornis, de literatuur en de klinische ervaring van het onderzoek en de klinische groep die betrokken zijn bij de studie, hebben we ervoor gekozen om de volgende subjectieve items te monitoren: stemming, activiteit, prikkelbaarheid, slaapduur, alcoholgebruik , medicijngebruik. Patiënten wordt gevraagd deze items elke avond te evalueren. Op dezelfde manier zullen de volgende objectieve items worden verzameld op alle mobiele telefoons die in het onderzoek worden gebruikt: spraakduur (minuten spraak per 24 uur op de mobiele telefoon), sociale activiteit (aantallen oproepen en sms'en per 24 uur op de mobiele telefoon en versnelling van de mobiele telefoon).

Op een server wordt voor elke patiënt een persoonlijke homepage opgezet zodat de patiënt met zijn mobiele telefoon met behulp van beveiligde codes verbinding kan maken met de homepage. Door geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de MONARCA-studie, staan ​​patiënten clinici toe verbinding te maken met de homepage. Het is optioneel of patiënten familieleden (of anderen) toegang geven tot de homepage. Online programma's presenteren de gecontroleerde subjectieve items, evenals de spraakduur en het aantal oproepen en sms'en grafisch.

Het is niet bekend of het gebruik van een mobiele telefoon voor elektronische bewaking van een bipolaire stoornis op de hierboven beschreven manier de uitkomst verbetert in vergelijking met het gebruik van een mobiele telefoon voor gebruikelijke communicatie. In totaal worden 60 patiënten met een bipolaire stoornis gerandomiseerd (1:1) naar het gebruik van het actieve mobiele telefoonprogramma (interventiegroep) of naar het gebruik van een mobiele telefoon voor gebruikelijke communicatie (controlegroep). Alle gerandomiseerde patiënten krijgen een mobiele telefoon (Android) voor gebruik tijdens de onderzoeksperiode.

Er wordt gestratificeerd voor leeftijd (18-30 versus 30-60 jaar) en eerdere ziekenhuisopnames (geen versus ziekenhuisopname). Studieperiode: 6 maanden

De beoordelingen worden gedaan door de doctoraatsstudent die niet betrokken is bij de behandeling van de gerandomiseerde patiënten en geblindeerd is versus het interventiesysteem of het controlesysteem heeft gekregen. Alle deelnemers aan het onderzoek worden gedurende de gehele studieperiode maandelijks door de promovendus getoetst. Het volgende wordt gedaan: De bipolaire diagnose wordt bevestigd door middel van een SCAN-interview. Verder worden de volgende beoordelingen/vragenlijsten gedurende 6 maanden elke maand uitgevoerd: Hamilton Depression Scale-17 items (HAMD-17), de Young Mania Rating Scale (YMRS), psychosociaal functioneren (FAST), Cohen's waargenomen stressschaal, kwaliteit van leven ( WHOQOL), copingstrategieën (CISS), Altman Self-rating mania scale, Major Depression Inventory (MDI). Beoordeling van de cognitieve functie (SCIP en Massachusetts General Hospital Questionnaire), ontwakende speekselcortisol, urinaire oxidatieve stress, therapietrouw (plasmawaarden van medicatie) en plasma BDNF worden gemeten aan het begin, halverwege en aan het einde van het onderzoek.

Alle beoordelingen worden enkelblind uitgevoerd, d.w.z. de beoordelaar (onderzoeker) weet niet of de patiënt gerandomiseerd is naar de interventiegroep of de controlegroep.

De uitkomsten zijn verschillen tussen interventie- en controlegroep in:

• Primair: depressieve en manische symptomen
• Secundair: psychosociaal functioneren, kwaliteit van leven, ervaren stress, copingstrategieën, therapietrouw, cognitieve functie, ontwaken van speekselcortisol, urinaire oxidatieve stress, plasma BDNF, fysieke activiteit, zelf beoordeelde depressieve en manische symptomen