Le Projet MONARCA (SURVEILLANCE, TRAITEMENT ET PRÉDICTION DES ÉPISODES DE TROUBLE BIPOLAIRE) (MONARCA)
Autosurveillance quotidienne électronique des symptômes subjectifs et objectifs du trouble bipolaire - Le projet MONARCA (MONitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr Disorder Episodes)
Le trouble bipolaire est associé à un risque élevé de rechute et d'hospitalisation et de nombreux patients ne récupèrent pas leur fonction psychosociale antérieure. Les principales raisons des mauvais résultats sont une intervention tardive pour les épisodes dépressifs et maniaques prodromiques ainsi qu'une diminution de l'observance du traitement. Récemment, l'auto-surveillance électronique des symptômes affectifs à l'aide de téléphones portables pour inciter les patients à répondre aux SMS hebdomadaires a été suggérée comme un moyen simple et peu coûteux d'identifier les premiers signes d'épisodes affectifs. Néanmoins, jusqu'à présent, les dispositifs électroniques ont été plutôt simples, n'incluant pas de boucle de rétroaction bidirectionnelle entre les patients et les prestataires et sans données électroniques sur les mesures "objectives" de la psychopathologie affective. Dans le cadre d'un programme de recherche en cours de l'UE, un programme logiciel d'autosurveillance électronique en ligne à l'aide d'un téléphone portable est en cours de développement, y compris une boucle de rétroaction interactive entre les patients, les proches et les cliniciens. L'autosurveillance électronique comprend des éléments subjectifs tels que l'humeur, l'irritabilité, la durée du sommeil, l'activité, la consommation d'alcool, la prise de médicaments et des éléments objectifs de durée de la parole (sur le téléphone portable), l'activité sociale (nombre d'appels et de SMS sur le téléphone portable ) et l'activité physique (accélération du téléphone portable). Le présent doctorat. étude sera dans un essai contrôlé randomisé en simple aveugle incluant 60 patients atteints de trouble bipolaire affectés à l'utilisation du programme de téléphone cellulaire actif (groupe d'intervention) ou à l'utilisation d'un téléphone cellulaire pour la communication habituelle (groupe témoin) pendant une période d'étude de 6 mois.
Si le système d'autosurveillance du téléphone portable s'avère efficace pour prévenir les symptômes de l'humeur et améliorer le fonctionnement psychosocial, la qualité de vie, etc. dans la présente étude, il pourrait y avoir une base pour étendre l'utilisation du système au traitement des patients atteints de trouble bipolaire dans la pratique clinique en général.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs de l'étude sont d'étudier dans un essai contrôlé randomisé en simple aveugle si l'utilisation d'un système de surveillance en ligne chez les patients souffrant de trouble bipolaire réduit les symptômes du trouble affectif.
Dans le cadre de l'évaluation clinique à la clinique des Troubles de l'humeur, une version papier avec suivi quotidien d'items subjectifs est utilisée depuis quatre ans. Sur la base d'un processus interactif avec des patients souffrant de trouble bipolaire, de la littérature ainsi que de l'expérience clinique du groupe de recherche et clinique impliqué dans l'étude, nous avons choisi de surveiller les éléments subjectifs suivants : humeur, activité, irritabilité, durée du sommeil, consommation d'alcool. , prise de médicaments. Les patients sont invités à évaluer ces éléments tous les soirs. De la même manière, les items objectifs suivants seront collectés sur tous les téléphones portables utilisés dans l'étude : durée de la parole (minutes de parole par 24 heures sur le téléphone portable), activité sociale (nombre d'appels et de SMS par 24 heures au téléphone portable et accélération du téléphone portable).
Une page d'accueil personnelle pour chaque patient est mise en place sur un serveur afin que le patient puisse se connecter à la page d'accueil avec son téléphone portable en utilisant des codes sécurisés. En donnant leur consentement éclairé pour participer à l'essai MONARCA, les patients permettent aux cliniciens de se connecter à la page d'accueil. Il s'agit éventuellement de savoir si les patients permettent à leurs proches (ou à d'autres) d'accéder à la page d'accueil. Les programmes en ligne présentent graphiquement les éléments subjectifs surveillés ainsi que la durée de la parole et le nombre d'appels et de SMS.
On ne sait pas si l'utilisation d'un téléphone portable pour la surveillance électronique du trouble bipolaire de la manière décrite ci-dessus améliore les résultats par rapport à l'utilisation d'un téléphone portable pour la communication habituelle. Un total de 60 patients atteints de trouble bipolaire sont randomisés (1:1) pour utiliser le programme de téléphone cellulaire actif (groupe d'intervention) ou pour utiliser un téléphone cellulaire pour la communication habituelle (groupe témoin). Tous les patients randomisés recevront un téléphone portable (Android) à utiliser pendant la période d'étude.
La stratification est effectuée en fonction de l'âge (18-30 ans versus 30-60 ans) et des hospitalisations antérieures (aucune versus hospitalisation). Période d'étude : 6 mois
Les évaluations sont faites par le doctorant qui n'est pas impliqué dans le traitement des patients randomisés et qui est en aveugle versus ayant reçu le système d'intervention ou le système de contrôle. Tous les participants à l'étude seront examinés chaque mois par le doctorant pendant toute la durée de l'étude. Ce qui suit sera fait : Le diagnostic bipolaire est confirmé par un entretien SCAN. En outre, les évaluations/questionnaires suivants sont effectués tous les mois pendant 6 mois : Hamilton Depression Scale-17 items (HAMD-17), Young Mania Rating Scale (YMRS), fonctionnement psychosocial (FAST), Cohen's Perceived stress scale, qualité de vie ( WHOQOL), stratégies d'adaptation (CISS), Altman Self-rating mania scale, Major Depression Inventory (MDI). L'évaluation de la fonction cognitive (SCIP et Massachusetts General Hospital Questionnaire), l'éveil du cortisol salivaire, le stress oxydatif urinaire, l'observance des médicaments (valeurs plasmatiques des médicaments) et le BDNF plasmatique sont mesurés au début, à mi-chemin et à la fin de l'étude.
Toutes les évaluations sont effectuées en simple aveugle, c'est-à-dire que l'évaluateur (chercheur) ne sait pas si le patient est randomisé dans le groupe d'intervention ou dans le groupe témoin.
Les résultats sont les différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans :
- Primaire : symptômes dépressifs et maniaques
- Secondaire : fonctionnement psychosocial, qualité de vie, stress perçu, stratégies d'adaptation, adhésion aux médicaments, fonction cognitive, cortisol salivaire d'éveil, stress oxydatif urinaire, BDNF plasmatique, activité physique, symptômes dépressifs et maniaques auto-évalués
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du trouble bipolaire
- Échelle de dépression de Hamilton inférieure ou égale à 17
- Échelle d'évaluation de Young Mania inférieure ou égale à 17
Critère d'exclusion:
- Maladie somatique importante
- Autre maladie mentale grave (schizophrénie, trouble schizo-affectif)
- Manque de compétences techniques
- Manque de connaissance du danois
- Grossesse
- Manque de désir/volonté d'utiliser le téléphone portable livré comme téléphone principal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: MONARCA
Application d'autosurveillance MONARCA sur téléphone portable pour suivre au quotidien les symptômes affectifs.
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Surveillance quotidienne des symptômes affectifs saisis par le patient.
Autres noms:
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Comparateur placebo: HORS MONARCA
Il s'agit du même téléphone mobile que le téléphone mobile MONARCA.
Pourtant l'application MONARCA n'a pas été installée.
Le téléphone portable ne peut être utilisé que comme un téléphone portable normal à des fins de communication.
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Un téléphone portable à des fins de communication uniquement.
Aucune application n'a été installée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D17) et le score de l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) pendant toute la période d'étude de 6 mois.
Délai: Mesuré sur tous les participants inclus une fois par mois pendant six mois
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Les différences de scores sur HAM-D17 et YMRS dans les zones sous les courbes entre le groupe d'intervention et le groupe témoin.
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Mesuré sur tous les participants inclus une fois par mois pendant six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement psychosocial (Functioning Assessment Short Test, FAST)
Délai: Mesuré tous les mois pendant 6 mois sur tous les participants
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Différences entre les deux groupes dans : le fonctionnement psychosocial, la qualité de vie, le stress perçu, les stratégies d'adaptation, l'adhésion aux médicaments, la fonction cognitive, le cortisol salivaire d'éveil, le stress oxydatif urinaire, le BDNF plasmatique, l'activité physique, les symptômes dépressifs et maniaques auto-évalués (secondaire )
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Mesuré tous les mois pendant 6 mois sur tous les participants
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Department of psychiatry, Copenhagen, Denmark
Publications et liens utiles
Publications générales
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Validity and characteristics of patient-evaluated adherence to medication via smartphones in patients with bipolar disorder: exploratory reanalyses on pooled data from the MONARCA I and II trials. Evid Based Ment Health. 2020 Feb;23(1):2-7. doi: 10.1136/ebmental-2019-300106.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Christensen EM, Frost M, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring of subjective and objective symptoms in bipolar disorder--the MONARCA trial protocol (MONitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr disorder episodes): a randomised controlled single-blind trial. BMJ Open. 2013 Jul 24;3(7):e003353. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003353. Print 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2-2011-056
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