MONARCA-projektet (overvågning, behandling og forudsigelse af episoder med bipolar lidelse) (MONARCA)

Formålet med undersøgelsen er i et randomiseret kontrolleret enkeltblindt forsøg at undersøge, om brugen af ​​et online overvågningssystem hos patienter, der lider af bipolar lidelse, reducerer symptomer på affektiv lidelse.

Som led i den kliniske vurdering i Mood Disorder-klinikken har en papirversion med daglig overvågning af subjektive emner været i brug i fire år. Baseret på en interaktiv proces med patienter, der lider af bipolar lidelse, litteraturen samt klinisk erfaring fra den forsknings- og kliniske gruppe, der er involveret i undersøgelsen, har vi valgt at overvåge følgende subjektive elementer: humør, aktivitet, irritabilitet, søvnvarighed, alkoholforbrug , medicinindtagelse. Patienterne bliver bedt om at vurdere disse genstande hver aften. På samme måde vil følgende objektive elementer blive indsamlet på alle mobiltelefoner brugt i undersøgelsen: talevarighed (minutter tale pr. 24 timer på mobiltelefonen), social aktivitet (antal opkald og SMS'er pr. 24 timer kl. mobiltelefon og acceleration af mobiltelefonen).

En personlig hjemmeside for hver patient er sat op på en server, så patienten kan oprette forbindelse til hjemmesiden med sin mobiltelefon ved hjælp af sikre koder. Ved at give informeret samtykke til at deltage i MONARCA forsøget tillader patienter klinikere at oprette forbindelse til hjemmesiden. Det er valgfrit, om patienter tillader pårørende (eller andre) at få adgang til hjemmesiden. Online-programmer viser de overvågede subjektive elementer samt talevarighed og antal opkald og SMS'er grafisk.

Det vides ikke, om brug af en mobiltelefon til elektronisk overvågning af bipolar lidelse på den måde, der er beskrevet ovenfor, forbedrer resultatet sammenlignet med at bruge en mobiltelefon til sædvanlig kommunikation. I alt 60 patienter med bipolar lidelse er randomiseret (1:1) til at bruge det aktive mobiltelefonprogram (interventionsgruppe) eller til at bruge en mobiltelefon til sædvanlig kommunikation (kontrolgruppe). Alle randomiserede patienter vil modtage en mobiltelefon (Android) til brug i undersøgelsesperioden.

Stratificering udføres for alder (18-30 versus 30-60 år) og tidligere indlæggelser (ingen versus indlæggelse). Studietid: 6 måneder

Vurderingerne foretages af den ph.d.-studerende, der ikke er involveret i behandlingen af ​​de randomiserede patienter og er blindet i forhold til at have modtaget interventionssystemet eller kontrolsystemet. Alle deltagere i undersøgelsen vil hver måned blive eksamineret af den ph.d.-studerende i hele studieperioden. Følgende vil blive gjort: Den bipolære diagnose bekræftes ved et SCAN-interview. Yderligere udføres følgende vurderinger/spørgeskemaer hver måned i 6 måneder: Hamilton Depression Scale-17 items (HAMD-17), Young Mania Rating Scale (YMRS), psykosocial funktion (FAST), Cohen's Perceived stress scale, livskvalitet ( WHOQOL), mestringsstrategier (CISS), Altman Self-rating mania scale, Major Depression Inventory (MDI). Vurdering af kognitiv funktion (SCIP og Massachusetts General Hospital Questionnaire), awakening spyt cortisol, urin oxidativ stress, overholdelse af medicin (plasmaværdier af medicin) og plasma BDNF måles ved start, halvvejs og afslutning af undersøgelsen.

Al vurdering foretages enkeltblindt, det vil sige, at bedømmeren (forskeren) ikke ved, om patienten er randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen.

Resultaterne er forskelle mellem intervention og kontrolgruppe i:

• Primære: depressive og maniske symptomer
• Sekundært: psykosocial funktion, livskvalitet, oplevet stress, mestringsstrategier, overholdelse af medicin, kognitiv funktion, opvågnen spytcortisol, oxidativ stress i urinen, plasma BDNF, fysisk aktivitet, selvvurderet depressive og maniske symptomer