Проект МОНАРКА (МОНИТОРИНГ, ЛЕЧЕНИЕ И ПРОГНОЗИРОВАНИЕ Эпизодов биполярного расстройства) (MONARCA)

Цели исследования заключаются в том, чтобы выяснить в рандомизированном контролируемом одиночном слепом исследовании, снижает ли использование системы онлайн-мониторинга у пациентов, страдающих биполярным расстройством, симптомы аффективного расстройства.

В рамках клинической оценки в клинике расстройств настроения в течение четырех лет используется бумажная версия с ежедневным мониторингом субъективных показателей. На основе интерактивного процесса с пациентами, страдающими биполярным расстройством, литературы, а также клинического опыта исследования и клинической группы, участвовавшей в исследовании, мы выбрали мониторинг следующих субъективных показателей: настроение, активность, раздражительность, продолжительность сна, потребление алкоголя. , прием лекарств. Пациентам предлагается оценивать эти пункты каждый вечер. Таким же образом будут собраны следующие объективные данные по всем мобильным телефонам, использованным в исследовании: продолжительность речи (количество минут речи за 24 часа на сотовом телефоне), социальная активность (количество звонков и SMS-сообщений за 24 часа в сотовый телефон и ускорение сотового телефона).

Личная домашняя страница для каждого пациента устанавливается на сервере, поэтому пациент может подключиться к домашней странице со своего мобильного телефона, используя безопасные коды. Давая информированное согласие на участие в исследовании MONARCA, пациенты позволяют клиницистам подключаться к домашней странице. Необязательно, пациенты разрешают родственникам (или другим лицам) получать доступ к домашней странице. Онлайн-программы графически представляют отслеживаемые субъективные параметры, а также продолжительность речи, количество звонков и SMS.

Неизвестно, улучшает ли описанный выше способ использования сотового телефона для электронного мониторинга биполярного расстройства исход по сравнению с использованием сотового телефона для обычного общения. В общей сложности 60 пациентов с биполярным расстройством были рандомизированы (1:1) для использования активной программы мобильного телефона (группа вмешательства) или для использования мобильного телефона вместо обычного общения (контрольная группа). Все рандомизированные пациенты получат мобильный телефон (Android) для использования в течение периода исследования.

Стратификация проводится по возрасту (18-30 лет против 30-60 лет) и предшествующим госпитализациям (отсутствие госпитализации против госпитализации). Срок обучения: 6 месяцев

Оценка проводится аспирантом, который не участвует в лечении рандомизированных пациентов и не имеет представления о том, кто получил систему вмешательства или систему контроля. Все участники исследования будут ежемесячно осматриваться аспирантом в течение всего периода обучения. Будет сделано следующее: Диагноз биполярного расстройства подтверждается с помощью СКАН-интервью. Далее каждый месяц в течение 6 месяцев проводятся следующие оценки/опросники: Шкала депрессии Гамильтона-17 пунктов (HAMD-17), Шкала оценки мании Янга (YMRS), психосоциальное функционирование (FAST), шкала воспринимаемого стресса Коэна, качество жизни ( WHOQOL), копинг-стратегии (CISS), шкала самооценки мании Альтмана, опросник большой депрессии (MDI). Оценка когнитивной функции (SCIP и опросник Массачусетской больницы общего профиля), уровень кортизола в слюне после пробуждения, окислительный стресс в моче, приверженность лечению (значения лекарств в плазме) и BDNF в плазме измеряются в начале, в середине и в конце исследования.

Вся оценка проводится вслепую, т. е. оценщик (исследователь) не знает, рандомизирован ли пациент в группу вмешательства или в контрольную группу.

Результатами являются различия между интервенционной и контрольной группой в:

• Первичные: депрессивные и маниакальные симптомы
• Вторичные: психосоциальное функционирование, качество жизни, воспринимаемый стресс, стратегии преодоления, приверженность к лечению, когнитивная функция, пробуждение кортизола в слюне, окислительный стресс в моче, BDNF в плазме, физическая активность, самооценка депрессивных и маниакальных симптомов.