MONARCA-projekti (kaksisuuntaisen mielialahäiriön episodien seuranta, hoito ja ennustaminen) (MONARCA)
Kaksisuuntaisen mielialahäiriön subjektiivisten ja objektiivisten oireiden sähköinen päivittäinen itsevalvonta - MONARCA-projekti (kaksisuuntaisen mielialahäiriön jaksojen seuranta, hoito ja ennustaminen)
Kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyy korkea uusiutumis- ja sairaalahoitoriski, eivätkä monet potilaat toivu aiempaan psykososiaaliseen toimintaan. Tärkeimmät syyt huonoon tulokseen ovat viivästyneet interventiot prodromaalisten masennus- ja maanisten jaksojen yhteydessä sekä heikentynyt hoitoon sitoutuminen. Äskettäin on ehdotettu affektiivisten oireiden sähköistä itseseurantaa matkapuhelimien avulla potilaiden kehottamiseksi vastaamaan viikoittaisiin tekstiviesteihin helpoksi ja halvaksi tapana tunnistaa affektiivisten jaksojen varhaiset merkit. Siitä huolimatta elektroniset suunnitelmat ovat toistaiseksi olleet melko yksinkertaisia ilman kaksisuuntaista palautesilmukkaa potilaiden ja palveluntarjoajien välillä ja ilman sähköistä tietoa affektiivisen psykopatologian "objektiivisista" mittareista. Osana meneillään olevaa EU:n tutkimusohjelmaa kehitetään ohjelmistoa sähköiseen online-itsevalvontaan matkapuhelimella, ja se sisältää interaktiivisen palautesilmukan potilaiden, sukulaisten ja kliinikoiden välillä. Sähköiseen itsevalvontaan kuuluvat subjektiiviset asiat, kuten mieliala, ärtyneisyys, unen kesto, aktiivisuus, alkoholinkäyttö, lääkkeiden nauttiminen ja objektiiviset tiedot puheen kestosta (matkapuhelimessa), sosiaalinen aktiivisuus (puheluiden ja tekstiviestien määrä matkapuhelimessa) ) ja fyysinen aktiivisuus (matkapuhelimen kiihtyvyys). Nykyinen PhD. Tutkimus tehdään satunnaistetussa kontrolloidussa yksisokkotutkimuksessa, johon osallistuu 60 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta, jotka osallistuvat aktiivisen matkapuhelinohjelman käyttöön (interventioryhmä) tai matkapuhelimen käyttämiseen tavanomaiseen viestintään (kontrolliryhmä) 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Mikäli matkapuhelimen itsevalvontajärjestelmä osoittautuu tehokkaaksi ehkäisemään mielialaoireita ja parantamaan psykososiaalista toimintaa, elämänlaatua jne. tässä tutkimuksessa voi olla perusteita järjestelmän käytön laajentamiselle kaksisuuntaisen mielialahäiriön potilaiden hoitoon kliinisessä käytännössä. yleisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää satunnaistetussa kontrolloidussa yksisokkotutkimuksessa, vähentääkö online-seurantajärjestelmän käyttö kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivillä potilailla mielialahäiriön oireita.
Osana mielialahäiriöklinikan kliinistä arviointia on ollut käytössä neljä vuotta paperiversiota, jossa subjektiivisia asioita seurataan päivittäin. Kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsivien potilaiden kanssa suoritetun interaktiivisen prosessin, kirjallisuuden sekä tutkimukseen osallistuneen tutkimuksen ja kliinisen ryhmän kliinisen kokemuksen perusteella olemme valinneet seuraavien subjektiivisten seikkojen perusteella: mieliala, aktiivisuus, ärtyneisyys, unen kesto, alkoholinkäyttö , lääkkeiden saanti. Potilaita kehotetaan arvioimaan nämä asiat joka ilta. Samalla tavalla kaikista tutkimuksessa käytetyistä matkapuhelimista kerätään seuraavat objektiiviset tiedot: puheen kesto (puhetta minuuttia vuorokaudessa matkapuhelimessa), sosiaalinen aktiviteetti (puheluiden ja tekstiviestien määrä 24 tunnin aikana matkapuhelin ja matkapuhelimen kiihdytys).
Jokaiselle potilaalle on asetettu henkilökohtainen kotisivu palvelimelle, jotta potilas voi muodostaa yhteyden kotisivulle matkapuhelimellaan suojatun koodin avulla. Antamalla tietoisen suostumuksen osallistua MONARCA-tutkimukseen potilaat antavat kliinikoille yhteyden kotisivulle. Valinnaisesti se on mahdollista, sallivatko potilaat sukulaisten (tai muiden) pääsyn kotisivulle. Online-ohjelmat esittävät graafisesti seurattavat subjektiiviset asiat sekä puheen keston sekä puheluiden ja tekstiviestien määrän.
Ei tiedetä, parantaako matkapuhelimen käyttö kaksisuuntaisen mielialahäiriön sähköiseen seurantaan edellä kuvatulla tavalla tulosta verrattuna matkapuhelimen käyttämiseen tavalliseen viestintään. Yhteensä 60 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa potilasta satunnaistetaan (1:1) käyttämään aktiivista matkapuhelinohjelmaa (interventioryhmä) tai käyttämään matkapuhelinta tavanomaiseen viestintään (verrokkiryhmä). Kaikki satunnaistetut potilaat saavat matkapuhelimen (Android) käytettäväksi tutkimusjakson aikana.
Ositus tehdään iän (18-30 vs. 30-60 vuotta) ja aikaisempien sairaalahoitojen (ei mitään vs. sairaalahoito) mukaan. Opintojakso: 6 kuukautta
Arvioinnit tekee PhD-opiskelija, joka ei ole mukana satunnaistettujen potilaiden hoidossa ja on sokeutunut interventiojärjestelmän tai kontrollijärjestelmän saaneeseen verrattuna. Tohtoriopiskelija tutkii kaikki tutkimukseen osallistujat kuukausittain koko opiskelujakson ajan. Tehdään seuraava: Kaksisuuntainen mielialadiagnoosi vahvistetaan SCAN-haastattelulla. Lisäksi seuraavat arvioinnit/kyselyt suoritetaan kuukausittain 6 kuukauden ajan: Hamilton Depression Scale -17 kohteita (HAMD-17), Young Mania Rating Scale (YMRS), psykososiaalinen toiminta (FAST), Cohenin koettu stressiaste, elämänlaatu ( WHOQOL), selviytymisstrategiat (CISS), Altmanin itsearviointimania-asteikko, Major Depression Inventory (MDI). Tutkimuksen alussa, puolivälissä ja lopussa mitataan kognitiivisten toimintojen arviointi (SCIP ja Massachusetts General Hospital Questionnaire), heräävä syljen kortisoli, virtsan oksidatiivinen stressi, lääkityksen sitoutuminen (lääkkeiden plasma-arvot) ja plasman BDNF.
Kaikki arvioinnit tehdään yksisokkoina, eli arvioija (tutkija) ei tiedä onko potilas satunnaistettu interventioryhmään vai kontrolliryhmään.
Tulokset ovat eroja interventio- ja kontrolliryhmän välillä:
- Ensisijainen: masennus- ja maaniset oireet
- Toissijainen: psykososiaalinen toiminta, elämänlaatu, koettu stressi, selviytymisstrategiat, lääkityksen noudattaminen, kognitiiviset toiminnot, heräävä syljen kortisoli, virtsan oksidatiivinen stressi, plasman BDNF, fyysinen aktiivisuus, omat masennus- ja maaniset oireet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi
- Hamiltonin masennusasteikko alle tai yhtä suuri kuin 17
- Young Mania -luokitusasteikko alle tai yhtä suuri kuin 17
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä somaattinen sairaus
- Muu vakava mielisairaus (skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö)
- Teknisten taitojen puute
- Tanskan kielen taidon puute
- Raskaus
- Ei halua/halua käyttää toimitettua matkapuhelinta ensisijaisena puhelimena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: MONARCA
MONARCA itsevalvontasovellus matkapuhelimeen affektiivisten oireiden seuraamiseen päivittäin.
|
Potilaan syöttämien mielialaoireiden seuranta päivittäin.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: EI MONARCA
Tämä on sama matkapuhelin kuin MONARCA-matkapuhelin.
MONARCA-sovellusta ei kuitenkaan ole asennettu.
Matkapuhelinta voidaan käyttää vain tavallisena matkapuhelimena viestintätarkoituksiin.
|
Matkapuhelin vain viestintätarkoituksiin.
Sovellusta ei ole asennettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D17) pisteissä ja Young Mania Rating Scale (YMRS) pisteissä koko 6 kuukauden tutkimusjakson aikana.
Aikaikkuna: Kaikista osallistujista mitattuna kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan
|
Erot HAM-D17:n ja YMRS:n pisteissä interventio- ja kontrolliryhmän käyrien alla olevilla alueilla.
|
Kaikista osallistujista mitattuna kerran kuukaudessa kuuden kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalinen toiminta (Functioning Assessment Short Test, FAST)
Aikaikkuna: Mitataan joka kuukausi 6 kuukauden ajan kaikilta osallistujilta
|
Näiden kahden ryhmän väliset erot: psykososiaalinen toiminta, elämänlaatu, koettu stressi, selviytymisstrategiat, lääkityksen noudattaminen, kognitiiviset toiminnot, heräävä syljen kortisoli, virtsan oksidatiivinen stressi, plasman BDNF, fyysinen aktiivisuus, itsearvioineet masennus- ja maaniset oireet (toissijaiset )
|
Mitataan joka kuukausi 6 kuukauden ajan kaikilta osallistujilta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Department of psychiatry, Copenhagen, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Validity and characteristics of patient-evaluated adherence to medication via smartphones in patients with bipolar disorder: exploratory reanalyses on pooled data from the MONARCA I and II trials. Evid Based Ment Health. 2020 Feb;23(1):2-7. doi: 10.1136/ebmental-2019-300106.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Christensen EM, Frost M, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring of subjective and objective symptoms in bipolar disorder--the MONARCA trial protocol (MONitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr disorder episodes): a randomised controlled single-blind trial. BMJ Open. 2013 Jul 24;3(7):e003353. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003353. Print 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2-2011-056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .