MONARCA-prosjektet (Overvåking, behandling og prediksjon av bipolare lidelser) (MONARCA)

Målet med studien er å undersøke i en randomisert kontrollert enkeltblind studie om bruk av et online overvåkingssystem hos pasienter som lider av bipolar lidelse reduserer symptomer på affektiv lidelse.

Som en del av den kliniske vurderingen i Mood Disorder-klinikken har en papirversjon med daglig overvåking av subjektive elementer vært i bruk i fire år. Basert på en interaktiv prosess med pasienter som lider av bipolar lidelse, litteraturen samt klinisk erfaring fra forskningen og den kliniske gruppen involvert i studien har vi valgt å overvåke følgende subjektive elementer: humør, aktivitet, irritabilitet, søvnvarighet, alkoholforbruk , medisininntak. Pasienter blir bedt om å vurdere disse elementene hver kveld. På samme måte vil følgende objektive elementer samles inn på alle mobiltelefoner som brukes i studien: talevarighet (minutter tale per 24 timer på mobiltelefon), sosial aktivitet (antall anrop og SMS per 24 timer kl. mobiltelefon og akselerasjon av mobiltelefonen).

En personlig hjemmeside for hver pasient er satt opp på en server slik at pasienten kan koble seg til hjemmesiden med mobiltelefonen ved hjelp av sikre koder. Ved å gi informert samtykke til å delta i MONARCA-studien lar pasienter klinikere koble seg til hjemmesiden. Det er valgfritt om pasienter lar pårørende (eller andre) få tilgang til hjemmesiden. Online-programmer presenterer de overvåkede subjektive elementene samt talevarighet og antall samtaler og SMS-er grafisk.

Det er ikke kjent om bruk av en mobiltelefon for elektronisk overvåking av bipolar lidelse på den måten som er beskrevet ovenfor forbedrer resultatet sammenlignet med bruk av en mobiltelefon til vanlig kommunikasjon. Totalt 60 pasienter med bipolar lidelse er randomisert (1:1) til å bruke det aktive mobiltelefonprogrammet (intervensjonsgruppe) eller til å bruke mobiltelefon til vanlig kommunikasjon (kontrollgruppe). Alle randomiserte pasienter vil motta en mobiltelefon (Android) til bruk i løpet av studieperioden.

Stratifisering gjøres for alder (18-30 versus 30-60 år) og tidligere sykehusinnleggelser (ingen versus sykehusinnleggelse). Studietid: 6 måneder

Vurderingene gjøres av ph.d.-studenten som ikke er involvert i behandlingen av de randomiserte pasientene og er blindet kontra å ha mottatt intervensjonssystemet eller kontrollsystemet. Alle deltakere i studien vil bli undersøkt hver måned av ph.d.-studenten i hele studieperioden. Følgende vil bli gjort: Den bipolare diagnosen bekreftes ved et SCAN-intervju. Videre utføres følgende vurderinger/spørreskjemaer hver måned i 6 måneder: Hamilton Depression Scale-17 elementer (HAMD-17), Young Mania Rating Scale (YMRS), psykososial funksjon (RASK), Cohens Perceived stress-skala, livskvalitet ( WHOQOL), mestringsstrategier (CISS), Altman Self-rating mania scale, Major Depression Inventory (MDI). Vurdering av kognitiv funksjon (SCIP og Massachusetts General Hospital Questionnaire), oppvåkning av spyttkortisol, oksidativt stress i urinen, overholdelse av medisiner (plasmaverdier av medisiner) og plasma BDNF måles ved start, halvveis og slutten av studien.

All vurdering gjøres enkeltblind, det vil si at assessor (forsker) ikke vet om pasienten er randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.

Resultatene er forskjeller mellom intervensjon og kontrollgruppe i:

• Primære: depressive og maniske symptomer
• Sekundært: psykososial funksjon, livskvalitet, opplevd stress, mestringsstrategier, overholdelse av medisiner, kognitiv funksjon, oppvåkning av spyttkortisol, oksidativt stress i urinen, plasma BDNF, fysisk aktivitet, selvvurderte depressive og maniske symptomer