O Projeto MONARCA (MONITORAMENTO, TRATAMENTO E PREDIÇÃO DE EPISÓDIOS DO TRANSTORNO BIPOLAR) (MONARCA)
Automonitoramento Eletrônico Diário de Sintomas Subjetivos e Objetivos no Transtorno Bipolar - The MONARCA Project (Monitoramento, Tratamento e Predição de Episódios de Transtorno Bipolar)
O transtorno bipolar está associado a um alto risco de recaída e hospitalização e muitos pacientes não recuperam a função psicossocial anterior. As principais razões para resultados ruins são intervenção tardia para episódios depressivos e maníacos prodrômicos, bem como diminuição da adesão ao tratamento. Recentemente, o automonitoramento eletrônico de sintomas afetivos usando telefones celulares para solicitar que os pacientes respondam a mensagens de texto semanais foi sugerido como uma maneira fácil e barata de identificar sinais precoces de episódios afetivos. No entanto, até agora os dispositivos eletrônicos têm sido bastante simples, não incluindo um loop de feedback bidirecional entre pacientes e provedores e sem dados eletrônicos sobre medidas "objetivas" da psicopatologia afetiva. Como parte de um programa de pesquisa da UE em andamento, um programa de software para automonitoramento eletrônico on-line usando um telefone celular está sendo desenvolvido, incluindo um loop de feedback interativo entre pacientes, parentes e médicos. O automonitoramento eletrônico inclui itens subjetivos como humor, irritabilidade, duração do sono, atividade, consumo de álcool, ingestão de medicamentos e itens objetivos de duração da fala (no celular), atividade social (número de ligações e SMS's no celular ) e atividade física (aceleração do celular). O atual doutorado. O estudo será em um estudo randomizado controlado simples cego incluindo 60 pacientes com transtorno bipolar alocados para usar o programa de telefone celular ativo (grupo de intervenção) ou para usar um telefone celular para comunicação usual (grupo de controle) durante um período de estudo de 6 meses.
Se o sistema de automonitoramento do telefone celular for eficaz na prevenção de sintomas de humor e na melhoria do funcionamento psicossocial, qualidade de vida, etc., no presente estudo, pode haver base para estender o uso do sistema para o tratamento de pacientes com transtorno bipolar na prática clínica em geral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são investigar em um estudo randomizado controlado simples cego se o uso de um sistema de monitoramento online em pacientes que sofrem de transtorno bipolar reduz os sintomas de transtorno afetivo.
Como parte da avaliação clínica na clínica de Transtornos do Humor, uma versão em papel com monitoramento diário de itens subjetivos está em uso há quatro anos. Com base em um processo interativo com pacientes que sofrem de transtorno bipolar, a literatura, bem como a experiência clínica do grupo de pesquisa e clínico envolvido no estudo, optamos por monitorar os seguintes itens subjetivos: humor, atividade, irritabilidade, duração do sono, consumo de álcool , ingestão de medicamentos. Os pacientes são solicitados a avaliar esses itens todas as noites. Da mesma forma, os seguintes itens objetivos serão coletados em todos os celulares utilizados no estudo: duração da fala (minutos de fala por 24 horas no celular), atividade social (número de chamadas e SMS'es por 24 horas no celular e aceleração do celular).
Uma página inicial pessoal para cada paciente é configurada em um servidor para que o paciente possa se conectar à página inicial com seu telefone celular usando códigos seguros. Ao dar consentimento informado para participar do estudo MONARCA, os pacientes permitem que os médicos se conectem à página inicial. É opcional se os pacientes permitem que parentes (ou outros) tenham acesso à página inicial. Os programas online apresentam graficamente os itens subjetivos monitorados, bem como a duração da fala e o número de ligações e SMS's.
Não se sabe se o uso de um telefone celular para monitoramento eletrônico do transtorno bipolar da maneira descrita acima melhora o resultado em comparação com o uso de um telefone celular para comunicação usual. Um total de 60 pacientes com transtorno bipolar são randomizados (1:1) para usar o programa de telefone celular ativo (grupo de intervenção) ou usar um telefone celular para comunicação usual (grupo de controle). Todos os pacientes randomizados receberão um celular (Android) para uso durante o período do estudo.
A estratificação é feita por idade (18-30 versus 30-60 anos) e internações anteriores (nenhuma versus hospitalização). Período de estudo: 6 meses
As avaliações são feitas pelo aluno de doutorado que não está envolvido no tratamento dos pacientes randomizados e é cego em relação a ter recebido o sistema de intervenção ou o sistema de controle. Todos os participantes do estudo serão examinados mensalmente pelo aluno de doutorado durante todo o período do estudo. O seguinte será feito: O diagnóstico bipolar é confirmado por uma entrevista SCAN. Além disso, as seguintes classificações/questionários são realizadas todos os meses durante 6 meses: Escala de Depressão de Hamilton-17 itens (HAMD-17), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), funcionamento psicossocial (FAST), escala de estresse percebido de Cohen, qualidade de vida ( WHOQOL), estratégias de coping (CISS), Escala Altman de autoavaliação de mania, Inventário de Depressão Maior (MDI). A avaliação da função cognitiva (SCIP e Questionário do Hospital Geral de Massachusetts), cortisol salivar ao despertar, estresse oxidativo urinário, adesão à medicação (valores plasmáticos da medicação) e BDNF plasmático são medidos no início, meio e final do estudo.
Toda a avaliação é simples cega, ou seja, o avaliador (pesquisador) não sabe se o paciente é randomizado para o grupo intervenção ou para o grupo controle.
Os resultados são diferenças entre o grupo de intervenção e o de controle em:
- Primário: sintomas depressivos e maníacos
- Secundários: funcionamento psicossocial, qualidade de vida, estresse percebido, estratégias de enfrentamento, adesão à medicação, função cognitiva, despertar cortisol salivar, estresse oxidativo urinário, BDNF plasmático, atividade física, autoavaliação de sintomas depressivos e maníacos
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Psychiatric Center Copenhagen, Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Transtorno Bipolar
- Escala de Depressão de Hamilton menor ou igual a 17
- Young Mania Rating Scale menor ou igual a 17
Critério de exclusão:
- Doença somática significativa
- Outra doença mental grave (esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo)
- Falta de habilidades técnicas
- Falta de conhecimento de dinamarquês
- Gravidez
- Falta de desejo/vontade de usar o celular entregue como telefone principal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: MONARCA
Aplicativo de automonitoramento MONARCA em um telefone celular para monitorar sintomas afetivos todos os dias.
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Acompanhamento diário dos sintomas afetivos informados pelo paciente.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: NÃO-MONARCA
Este é o mesmo celular que o celular MONARCA.
No entanto, o aplicativo MONARCA não foi instalado.
O telemóvel só pode ser utilizado como um telemóvel normal para fins de comunicação.
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Um telefone celular apenas para fins de comunicação.
Nenhum aplicativo foi instalado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D17) e na pontuação da Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS) durante todo o período de estudo de 6 meses.
Prazo: Medido em todos os participantes incluídos uma vez por mês durante seis meses
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As diferenças nas pontuações em HAM-D17 e YMRS nas áreas sob as curvas entre a intervenção e o grupo de controle.
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Medido em todos os participantes incluídos uma vez por mês durante seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Funcionamento Psicossocial (Teste Curto de Avaliação de Funcionamento, RÁPIDO)
Prazo: Medido todos os meses durante 6 meses em todos os participantes
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Diferenças entre os dois grupos em: funcionamento psicossocial, qualidade de vida, estresse percebido, estratégias de enfrentamento, adesão à medicação, função cognitiva, despertar cortisol salivar, estresse oxidativo urinário, BDNF plasmático, atividade física, sintomas depressivos e maníacos autoavaliados (secundários )
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Medido todos os meses durante 6 meses em todos os participantes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Maria Faurholt-Jepsen, MD, Department of psychiatry, Copenhagen, Denmark
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Faurholt-Jepsen M, Frost M, Christensen EM, Bardram JE, Vinberg M, Kessing LV. Validity and characteristics of patient-evaluated adherence to medication via smartphones in patients with bipolar disorder: exploratory reanalyses on pooled data from the MONARCA I and II trials. Evid Based Ment Health. 2020 Feb;23(1):2-7. doi: 10.1136/ebmental-2019-300106.
- Faurholt-Jepsen M, Vinberg M, Christensen EM, Frost M, Bardram J, Kessing LV. Daily electronic self-monitoring of subjective and objective symptoms in bipolar disorder--the MONARCA trial protocol (MONitoring, treAtment and pRediCtion of bipolAr disorder episodes): a randomised controlled single-blind trial. BMJ Open. 2013 Jul 24;3(7):e003353. doi: 10.1136/bmjopen-2013-003353. Print 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2-2011-056
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