MONARCA-projektet (Övervakning, behandling och förutsägelse av episoder med bipolar sjukdom) (MONARCA)

Syftet med studien är att i en randomiserad kontrollerad enkelblind studie undersöka om användningen av ett onlineövervakningssystem hos patienter som lider av bipolär sjukdom minskar symtomen på affektiv sjukdom.

Som en del av den kliniska bedömningen på Mood Disorder-mottagningen har en pappersversion med daglig övervakning av subjektiva föremål använts i fyra år. Baserat på en interaktiv process med patienter som lider av bipolär sjukdom, litteraturen samt klinisk erfarenhet av den forsknings- och kliniska gruppen som är involverade i studien har vi valt att övervaka följande subjektiva poster: humör, aktivitet, irritabilitet, sömnlängd, alkoholkonsumtion , medicinintag. Patienterna uppmanas att utvärdera dessa föremål varje kväll. På samma sätt kommer följande objektiva objekt att samlas in på alla mobiltelefoner som används i studien: tallängd (minuter tal per 24 timmar på mobiltelefonen), social aktivitet (antal samtal och SMS per 24 timmar på mobiltelefon och acceleration av mobiltelefonen).

En personlig hemsida för varje patient är inställd på en server så att patienten kan ansluta till hemsidan med sin mobiltelefon med hjälp av säkra koder. Genom att ge informerat samtycke till att delta i MONARCA-prövningen tillåter patienter kliniker att ansluta till hemsidan. Det är valfritt om patienter låter anhöriga (eller andra) få tillgång till hemsidan. Onlineprogram presenterar de övervakade subjektiva objekten samt tallängd och antal samtal och SMS grafiskt.

Det är inte känt om användningen av en mobiltelefon för elektronisk övervakning av bipolär sjukdom på det sätt som beskrivs ovan förbättrar resultatet jämfört med att använda en mobiltelefon till vanlig kommunikation. Totalt 60 patienter med bipolär sjukdom randomiseras (1:1) till att använda det aktiva mobiltelefonprogrammet (interventionsgrupp) eller till att använda mobiltelefon till vanlig kommunikation (kontrollgrupp). Alla randomiserade patienter kommer att få en mobiltelefon (Android) för användning under studieperioden.

Stratifiering görs för ålder (18-30 mot 30-60 år) och tidigare sjukhusinläggningar (ingen kontra sjukhusvistelse). Studietid: 6 månader

Bedömningarna görs av doktoranden som inte är involverad i behandlingen av de randomiserade patienterna och är förblindad mot att ha fått interventionssystemet eller kontrollsystemet. Alla deltagare i studien kommer att granskas varje månad av doktoranden under hela studietiden. Följande kommer att göras: Den bipolära diagnosen bekräftas av en SCAN-intervju. Vidare utförs följande betyg/enkäter varje månad under 6 månader: Hamilton Depression Scale-17 poster (HAMD-17), Young Mania Rating Scale (YMRS), psykosocial funktion (FAST), Cohen's Perceived stress scale, livskvalitet ( WHOQOL), copingstrategier (CISS), Altman Self-rating mania scale, Major Depression Inventory (MDI). Bedömning av kognitiv funktion (SCIP och Massachusetts General Hospital Questionnaire), uppvaknande salivkortisol, oxidativ stress i urinen, följsamhet till medicinering (plasmavärden för medicinering) och plasma-BDNF mäts vid början, halvvägs och slutet av studien.

All bedömning görs singelblind, det vill säga bedömaren (forskaren) vet inte om patienten är randomiserad till interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Resultaten är skillnader mellan intervention och kontrollgrupp i:

• Primärt: depressiva och maniska symtom
• Sekundärt: psykosocial funktion, livskvalitet, upplevd stress, copingstrategier, följsamhet till medicinering, kognitiv funktion, uppvaknande salivkortisol, oxidativ stress i urinen, plasma BDNF, fysisk aktivitet, självskattade depressiva och maniska symtom