Das MONARCA-Projekt (ÜBERWACHUNG, BEHANDLUNG UND VORHERSAGE VON Episoden Bipolarer Störungen) (MONARCA)

Ziel der Studie ist es, in einer randomisierten kontrollierten Einzelblindstudie zu untersuchen, ob der Einsatz eines Online-Überwachungssystems bei Patienten mit bipolarer Störung die Symptome einer affektiven Störung reduziert.

Im Rahmen der klinischen Bewertung in der Klinik für Mood Disorder wird seit vier Jahren eine Papierversion mit täglichem Monitoring subjektiver Items verwendet. Basierend auf einem interaktiven Prozess mit Patienten mit bipolarer Störung, der Literatur sowie der klinischen Erfahrung der an der Studie beteiligten Forschungs- und klinischen Gruppe haben wir uns entschieden, die folgenden subjektiven Elemente zu überwachen: Stimmung, Aktivität, Reizbarkeit, Schlafdauer, Alkoholkonsum , Medikamenteneinnahme. Die Patienten werden aufgefordert, diese Punkte jeden Abend zu bewerten. In gleicher Weise werden bei allen in der Studie verwendeten Handys folgende objektive Items erhoben: Gesprächsdauer (Gesprächsminuten pro 24 Stunden auf dem Handy), soziale Aktivität (Anzahl der Anrufe und SMS's pro 24 Stunden am Handy). Handy und Beschleunigung des Handys).

Auf einem Server wird für jeden Patienten eine persönliche Homepage eingerichtet, auf der sich der Patient mit seinem Handy mit sicheren Codes verbinden kann. Durch die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der MONARCA-Studie erlauben die Patienten den Ärzten, sich mit der Homepage zu verbinden. Es ist optional, ob Patienten Angehörigen (oder anderen) Zugriff auf die Homepage gewähren. Online-Programme stellen die überwachten subjektiven Elemente sowie die Sprechdauer und die Anzahl der Anrufe und SMS grafisch dar.

Es ist nicht bekannt, ob die Verwendung eines Mobiltelefons zur elektronischen Überwachung einer bipolaren Störung auf die oben beschriebene Weise das Ergebnis im Vergleich zur Verwendung eines Mobiltelefons zur üblichen Kommunikation verbessert. Insgesamt 60 Patienten mit bipolarer Störung werden randomisiert (1:1) zur Nutzung des aktiven Handyprogramms (Interventionsgruppe) oder zur Nutzung eines Handys zur üblichen Kommunikation (Kontrollgruppe). Alle randomisierten Patienten erhalten ein Handy (Android) zur Nutzung während des Studienzeitraums.

Die Stratifizierung erfolgt nach Alter (18–30 versus 30–60 Jahre) und früheren Krankenhausaufenthalten (keine versus Krankenhausaufenthalt). Studiendauer: 6 Monate

Die Bewertungen werden von dem Doktoranden durchgeführt, der nicht an der Behandlung der randomisierten Patienten beteiligt ist und gegenüber dem Erhalt des Interventionssystems oder des Kontrollsystems verblindet ist. Alle Studienteilnehmer werden während der gesamten Studienzeit monatlich von der Doktorandin oder dem Doktoranden untersucht. Folgendes wird durchgeführt: Die bipolare Diagnose wird durch ein SCAN-Interview bestätigt. Weiterhin werden die folgenden Ratings/Fragebögen jeden Monat für 6 Monate durchgeführt: Hamilton Depression Scale-17 Items (HAMD-17), Young Mania Rating Scale (YMRS), psychosoziale Funktionsfähigkeit (FAST), Cohen's Perceived stress scale, quality of life ( WHOQOL), Bewältigungsstrategien (CISS), Altman Self-rating Mania Scale, Major Depression Inventory (MDI). Die Bewertung der kognitiven Funktion (SCIP und Massachusetts General Hospital Questionnaire), Speichelcortisol beim Erwachen, oxidativer Stress im Urin, Einhaltung der Medikation (Plasmawerte der Medikation) und Plasma-BDNF werden zu Beginn, während der Hälfte und am Ende der Studie gemessen.

Alle Bewertungen werden einfach blind durchgeführt, d. h. der Bewerter (Forscher) weiß nicht, ob der Patient in die Interventionsgruppe oder in die Kontrollgruppe randomisiert wird.

Die Ergebnisse sind Unterschiede zwischen Interventions- und Kontrollgruppe in:

• Primär: depressive und manische Symptome
• Sekundär: psychosoziale Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, wahrgenommener Stress, Bewältigungsstrategien, Einhaltung von Medikamenten, kognitive Funktion, erwachendes Speichel-Cortisol, oxidativer Stress im Urin, Plasma-BDNF, körperliche Aktivität, selbst eingeschätzte depressive und manische Symptome