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パーキンソン病患者への間葉系幹細胞移植

パーキンソン病患者に対する自家骨髄由来間葉系幹細胞の第Ⅰ/Ⅱ相試験。

この研究は、パーキンソン病患者への自己骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内投与の安全性と有効性を確立するために設計された第 I/II 相試験です。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、黒質のドーパミン作動性ニューロンの損失によって引き起こされる一般的な進行性神経変性疾患です。 遺伝的要因と環境要因の組み合わせが、選択された神経細胞群内で異常なタンパク質凝集を引き起こし、細胞の機能不全を引き起こし、死に至らしめるのに重要である可能性があります。 現在、PD の初期および後期の合併症を治療するために、外科的介入とともに多数の薬剤が利用可能ですが、それらには、副作用と疾患の進行に伴う有効性の喪失という 2 つの主な欠点があります。

骨髄 (BM) 由来の間葉系幹細胞 (MSC) は、特定の状況下で、さまざまな神経細胞およびグリア型系統の細胞に分化します。また、免疫調節効果も発揮します。 PD 由来の MSC は、表現型、形態、および多分化能において正常な MSC と類似しています。 さらに、PD 由来の MSC は、ドーパミン細胞の特徴を持つ最大 30% の特定の培地でニューロンに分化することができます。 これらの知見は、PD 患者の骨髄由来の MSC が細胞療法の有望な細胞型である可能性があることを示しています。

成長因子 (FGF および BDNF を含む) のカクテルで培養された BM-MSCs は、星状細胞のマーカーを発現する細胞が優勢なニューロン/グリア系統細胞に分化します。 それらは、マウスの慢性EAEの抑制に効果的であり、神経保護を誘発し、治療に成功した動物の中枢神経系の軸索の大部分を保存しました。 組織病理学的研究により、MSC は CNS 炎症組織に効率的に移動し (静脈内投与と脳室内投与の両方で)、神経グリア系統マーカーを発現する細胞に分化できることが明らかになりました。 このようなアプローチは、PD の実行可能で実用的な方法を提供する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510010
        • 募集
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -特発性パーキンソン病と現在診断されている患者。
  • 30 歳から 65 歳まで。
  • 最適化されたレボドパ治療にもかかわらず、運動合併症を経験しています。
  • Hoehn-Yahr病期分類のステージ2、2.5、3または4のPD。
  • -診断から登録までの期間が2年を超える。
  • 重大な認知障害はありません。 MMSE > 24。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。

除外基準:

  • 患者は、研究登録から4週間以内に他の治験薬を受けていない可能性があります。
  • 間葉系幹細胞と同様の生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
  • 原発性血液疾患。
  • 患者は、頭蓋内手術またはパーキンソン病のデバイスの移植を受けます。
  • -真にインフォームドコンセントを提供し、すべての研究評価を実行する能力を損なう精神医学的、中毒性、またはその他の障害。
  • 非定型または二次性パーキンソニズム。
  • 過去5年以内の悪性腫瘍。
  • -研究への安全な参加を妨げる可能性のあるその他の深刻な医学的疾患。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • HIV陽性患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MSC
パーキンソン病患者への自家骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内注入。
4 週間、1 kg あたり最大 6x10^5 MSC の静脈内投与、qw
他の名前:
  • 間葉系幹細胞
  • 多能性間葉系幹細胞
  • 多能性間葉系間質細胞

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠:移植後1ヶ月
移植後1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
効果評価
時間枠:移植後1ヶ月
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) によって評価されます。
移植後1ヶ月
効果評価
時間枠:移植後3ヶ月
UPDRSによる評価
移植後3ヶ月
効果評価
時間枠:移植後6ヶ月
UPDRSによる評価
移植後6ヶ月
効果評価
時間枠:移植後12ヶ月
UPDRSによる評価
移植後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予期された)

2013年6月1日

研究の完了 (予期された)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年10月4日

最初の投稿 (見積もり)

2011年10月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年10月4日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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