Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transplantation af mesenkymale stamceller til patienter med Parkinsons sygdom

FaseⅠ/Ⅱforsøg med autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til patienter med Parkinsons sygdom.

Studiet er et fase I/II-forsøg designet til at fastslå sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs administration af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller til patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en almindelig progressiv neurodegenerativ lidelse forårsaget af tab af dopaminerge neuroner i substantia nigra. En kombination af genetiske og miljømæssige faktorer vil sandsynligvis være vigtig for at producere unormal proteinaggregering inden for udvalgte grupper af neuroner, hvilket fører til celledysfunktion og derefter død. Et stort antal midler sammen med kirurgiske indgreb er nu tilgængelige til behandling af tidlige og sene komplikationer af PD, men de lider af to hovedulemper: bivirkninger og tab af effekt med sygdomsprogression.

Knoglemarv (BM)-afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) differentierer under visse omstændigheder til celler fra forskellige neuronale og glia-type linjer; de udøver også immunmodulerende virkninger. PD-afledte MSC'er ligner normale MSC'er i fænotype, morfologi og multidifferentieringskapacitet. Desuden er PD-afledte MSC'er i stand til at differentiere til neuroner i et specifikt medium med op til 30%, der har karakteristika af dopaminceller. Disse resultater indikerer, at MSC'er afledt af PD-patienters knoglemarv kan være en lovende celletype til cellulær terapi.

BM-MSC'er dyrket med en cocktail af vækstfaktorer (indeholdende FGF og BDNF) differentierer til neuronale/gliale afstamningsceller med en overvægt af celler, der udtrykker astrocytters markører. De var effektive til undertrykkelse af kronisk EAE i mus og inducerede neurobeskyttelse, idet de bevarede de fleste af axonerne i CNS hos vellykket behandlede dyr. Histopatologiske undersøgelser afslørede, at MSC'er effektivt kunne migrere ind i det CNS-betændte væv (både når det administreres intravenøst ​​og intraventrikulært) og differentieres til celler, der udtrykker neural-gliale linjemarkører. En sådan tilgang kan give en gennemførlig og praktisk måde for PD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med aktuel diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom.
  • Alder 30 til 65.
  • Oplever motoriske komplikationer på trods af optimeret levodopabehandling.
  • PD af trin 2, 2,5, 3 eller 4 af Hoehn-Yahr iscenesættelse.
  • Tid mellem diagnose og indskrivning mere end 2 år.
  • Ingen væsentlig kognitiv svækkelse. MMSE > 24.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensætning som mesenkymale stamceller.
  • Primære hæmatologiske sygdomme.
  • Patienter gennemgår intrakranielle operationer eller implantation af en enhed til Parkinsons sygdom.
  • Psykiatrisk, vanedannende eller enhver anden lidelse, der kompromitterer evnen til at give et virkelig informeret samtykke og udføre alle undersøgelsesvurderinger.
  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme.
  • Malignitet inden for de sidste 5 år.
  • Enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, der kan udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • HIV-positive patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MSC
Intravenøs autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller infusion til patienter med Parkinsons sygdom.
Intravenøs administration af op til 6x10^5 MSCs pr. kg,qw, i 4 uger
Andre navne:
  • Mesenkymale stamceller
  • Multipotente mesenkymale stamceller
  • Multipotente mesenkymale stromale celler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
1 måned efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering
Tidsramme: 1 måned efter transplantation
Vurderet ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
1 måned efter transplantation
Effektvurdering
Tidsramme: 3 måneder efter transplantation
Vurderet af UPDRS
3 måneder efter transplantation
Effektvurdering
Tidsramme: 6 måneder efter transplantation
Vurderet af UPDRS
6 måneder efter transplantation
Effektvurdering
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Vurderet af UPDRS
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2013

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner