파킨슨병 환자에게 중간엽 줄기세포 이식
2011년 10월 4일 업데이트: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
자가골수유래 간엽줄기세포를 파킨슨병 환자에게 임상 Ⅰ/Ⅱ상.
이 연구는 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포를 파킨슨병 환자에게 정맥 투여하는 안전성과 효능을 확립하기 위해 고안된 1/2상 시험이다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 흑질에서 도파민 신경세포의 손실로 인해 발생하는 흔한 진행성 신경퇴행성 장애입니다. 유전적 요인과 환경적 요인의 조합은 특정 뉴런 그룹 내에서 비정상적인 단백질 응집을 생성하여 세포 기능 장애와 사망으로 이어지는 데 중요할 수 있습니다. 현재 파킨슨병의 초기 및 후기 합병증을 치료하기 위해 외과적 개입과 함께 많은 수의 제제가 이용 가능하지만, 이들은 질병 진행에 따른 부작용 및 효능 상실이라는 두 가지 주요 단점을 겪고 있습니다.
골수(BM) 유래 중간엽 줄기 세포(MSC)는 특정 상황에서 다양한 뉴런 및 신경교 유형 계통의 세포로 분화됩니다. 그들은 또한 면역 조절 효과를 발휘합니다. PD 유래 MSC는 표현형, 형태 및 다분화 능력에서 일반 MSC와 유사합니다. 또한 PD 유래 중간엽 줄기세포는 특정 배지에서 신경세포로 분화할 수 있으며 최대 30%가 도파민 세포의 특성을 가지고 있다. 이러한 결과는 PD 환자의 골수에서 유래한 MSC가 세포 치료를 위한 유망한 세포 유형일 수 있음을 나타냅니다.
성장 인자 칵테일(FGF 및 BDNF 포함)과 함께 배양된 BM-MSC는 성상 세포의 마커를 발현하는 세포가 우세한 신경/신경교 계통 세포로 분화됩니다. 그들은 마우스에서 만성 EAE의 억제에 효과적이었고 신경 보호를 유도하여 성공적으로 치료된 동물의 CNS에서 대부분의 축삭을 보존했습니다. 조직병리학적 연구는 중간엽 줄기세포가 CNS 염증 조직(정맥내 및 심실내 투여 시 둘 다)으로 효율적으로 이동하고 신경교 계통 마커를 발현하는 세포로 분화될 수 있음을 밝혔습니다. 이러한 접근 방식은 PD를 위한 실행 가능하고 실용적인 방법을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
- 모병
- Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 특발성 파킨슨병 진단을 받은 환자.
- 30~65세.
- 최적화된 레보도파 치료에도 불구하고 운동 합병증을 경험함.
- Hoehn-Yahr 병기의 2, 2.5, 3 또는 4단계의 PD.
- 진단과 등록 사이의 시간이 2년 이상입니다.
- 유의미한 인지 장애가 없습니다. MMSE > 24.
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
제외 기준:
- 환자는 연구 시작 4주 이내에 다른 조사용 에이전트를 받지 못할 수 있습니다.
- 중간엽 줄기세포와 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
- 원발성 혈액 질환.
- 환자는 파킨슨병에 대한 장치의 두개내 수술 또는 이식을 받습니다.
- 진정으로 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 평가를 수행할 수 있는 능력을 손상시키는 정신과, 중독 또는 기타 장애.
- 비정형 또는 속발성 파킨슨병.
- 지난 5년 이내의 악성 종양.
- 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해할 수 있는 기타 심각한 의학적 질병.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- HIV 양성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSC
파킨슨병 환자에게 자가 골수 유래 중간엽 줄기세포 정맥 주사.
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4주 동안 kg,qw당 최대 6x10^5 중간엽 줄기세포의 정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 이식 후 1개월
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이식 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효과 평가
기간: 이식 후 1개월
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)로 평가합니다.
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이식 후 1개월
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효과 평가
기간: 이식 후 3개월
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UPDRS에서 평가
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이식 후 3개월
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효과 평가
기간: 이식 후 6개월
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UPDRS에서 평가
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이식 후 6개월
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효과 평가
기간: 이식 후 12개월
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UPDRS에서 평가
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이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Schwarz J, Storch A. Transplantation in Parkinson's disease: will mesenchymal stem cells help to reenter the clinical arena? Transl Res. 2010 Feb;155(2):55-6. doi: 10.1016/j.trsl.2009.08.008. Epub 2009 Sep 19. No abstract available.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 10월 4일
처음 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
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