Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalisten kantasolujen siirto Parkinsonin tautia sairastaville potilaille

tiistai 4. lokakuuta 2011 päivittänyt: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

VaiheⅠ/Ⅱ Autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kokeilu Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.

Tutkimus on vaiheen I/II tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää autologisten luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen annon turvallisuus ja tehokkuus Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) on yleinen etenevä hermostoa rappeuttava sairaus, joka johtuu dopaminergisten hermosolujen katoamisesta substantia nigrasta. Geneettisten ja ympäristötekijöiden yhdistelmä on todennäköisesti tärkeä epänormaalin proteiiniaggregaation tuottamisessa valituissa hermosoluryhmissä, mikä johtaa solujen toimintahäiriöihin ja sitten kuolemaan. Nyt on saatavilla suuri määrä aineita yhdessä kirurgisten toimenpiteiden kanssa PD:n varhaisten ja myöhäisten komplikaatioiden hoitoon, mutta niillä on kaksi päähaittakohtaa: sivuvaikutukset ja tehon menetys taudin edetessä.

Luuytimestä (BM) peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut (MSC:t) erilaistuvat tietyissä olosuhteissa soluiksi erilaisista hermosolu- ja gliatyyppisistä linjoista; niillä on myös immunomodulatorisia vaikutuksia. PD-peräiset MSC:t ovat samanlaisia ​​kuin normaalit MSC:t fenotyypin, morfologian ja monidifferentioitumiskapasiteetin suhteen. Lisäksi PD-peräiset MSC:t kykenevät erilaistumaan hermosoluiksi tietyssä väliaineessa, jossa jopa 30 %:lla on dopamiinisolujen ominaisuuksia. Nämä havainnot osoittavat, että PD-potilaiden luuytimestä peräisin olevat MSC:t voivat olla lupaava solutyyppi soluterapiassa.

BM-MSC:t, jotka on viljelty kasvutekijöiden cocktailin kanssa (sisältävät FGF:n ja BDNF:n), erilaistuvat hermosolu-/glialinjasoluiksi, joissa vallitsevat solut, jotka ilmentävät astrosyyttien markkereita. Ne olivat tehokkaita kroonisen EAE:n tukahduttamisessa hiirillä ja indusoivat hermosolujen suojausta säilyttäen suurimman osan onnistuneesti hoidettujen eläinten keskushermoston aksoneista. Histopatologiset tutkimukset paljastivat, että MSC:t voisivat siirtyä tehokkaasti keskushermoston tulehtuneeseen kudokseen (sekä suonensisäisesti että suonensisäisesti annettuna) ja erilaistua soluiksi, jotka ilmensivät hermo-glialinjamarkkereita. Tällainen lähestymistapa voi tarjota toteuttamiskelpoisen ja käytännöllisen tavan PD:lle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510010
        • Rekrytointi
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on tällä hetkellä idiopaattinen Parkinsonin tauti.
  • Ikä 30-65.
  • Motorisia komplikaatioita optimoidusta levodopahoidosta huolimatta.
  • Hoehn-Yahrin vaiheen 2, 2,5, 3 tai 4 PD.
  • Diagnoosin ja ilmoittautumisen välinen aika yli 2 vuotta.
  • Ei merkittävää kognitiivista heikkenemistä. MMSE > 24.
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita 4 viikon kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin mesenkymaaliset kantasolut.
  • Primaariset hematologiset sairaudet.
  • Potilaille tehdään kallonsisäisiä leikkauksia tai implantoidaan laite Parkinsonin taudin hoitoon.
  • Psykiatrinen, riippuvuutta aiheuttava tai mikä tahansa muu häiriö, joka vaarantaa kyvyn antaa todella tietoon perustuva suostumus ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit.
  • Epätyypillinen tai sekundaarinen parkinsonismi.
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka saattaa estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • HIV-positiiviset potilaat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MSC
Laskimonsisäinen autologinen luuytimestä peräisin oleva mesenkymaalisten kantasolujen infuusio Parkinsonin tautia sairastaville potilaille.
Laskimonsisäinen anto jopa 6x10^5 MSC:tä/kg,qw, 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • Mesenkymaaliset kantasolut
  • Monitehoiset mesenkymaaliset kantasolut
  • Monitehoiset mesenkymaaliset stroomasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
1 kuukausi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi siirron jälkeen
Arvioitu Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -luokitusasteikolla.
1 kuukausi siirron jälkeen
Vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta siirron jälkeen
UPDRS:n arvioima
3 kuukautta siirron jälkeen
Vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta siirron jälkeen
UPDRS:n arvioima
6 kuukautta siirron jälkeen
Vaikutusten arviointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
UPDRS:n arvioima
12 kuukautta siirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa