Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transplantation av mesenkymala stamceller till patienter med Parkinsons sjukdom

4 oktober 2011 uppdaterad av: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

FasⅠ/Ⅱförsök med autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller till patienter med Parkinsons sjukdom.

Studien är en fas I/II-studie utformad för att fastställa säkerheten och effekten av intravenös administrering av autologa benmärgshärledda mesenkymala stamceller till patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en vanlig progressiv neurodegenerativ störning som orsakas av förlusten av dopaminerga nervceller i substantia nigra. En kombination av genetiska och miljömässiga faktorer kommer sannolikt att vara viktig för att producera onormal proteinaggregation inom utvalda grupper av neuroner, vilket leder till celldysfunktion och sedan död. Ett stort antal medel tillsammans med kirurgiska ingrepp finns nu tillgängliga för att behandla tidiga och sena komplikationer av PD, men de lider av två huvudsakliga nackdelar: biverkningar och förlust av effekt med sjukdomsprogression.

Benmärg (BM) härledda mesenkymala stamceller (MSCs) differentierar under vissa omständigheter till celler från olika neuronala och gliatypslinjer; de utövar också immunmodulerande effekter. PD-härledda MSC:er liknar normala MSC:er i fenotyp, morfologi och multidifferentieringskapacitet. Dessutom är PD-härledda MSC: er kapabla att differentiera till neuroner i ett specifikt medium med upp till 30% som har egenskaperna hos dopaminceller. Dessa fynd tyder på att MSC härrörande från PD-patienters benmärg kan vara en lovande celltyp för cellterapi.

BM-MSCs odlade med en cocktail av tillväxtfaktorer (innehållande FGF och BDNF) differentierar sig till neuronala/gliaceller med en övervikt av celler som uttrycker astrocytmarkörer. De var effektiva för att undertrycka kronisk EAE hos möss och inducerade neuroskydd, vilket bevarar de flesta av axonerna i CNS hos framgångsrikt behandlade djur. Histopatologiska studier avslöjade att MSC:er effektivt kunde migrera in i den CNS-inflammerade vävnaden (både när de administreras intravenöst och intraventrikulärt) och differentieras till celler som uttrycker markörer för neural-gliallinjelinje. Ett sådant tillvägagångssätt kan ge ett genomförbart och praktiskt sätt för PD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekrytering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med aktuell diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom.
  • Ålder 30 till 65.
  • Upplever motoriska komplikationer trots optimerad levodopabehandling.
  • PD för steg 2，2,5，3 eller 4 av Hoehn-Yahr iscensättning.
  • Tid mellan diagnos och inskrivning längre än 2 år.
  • Ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning. MMSE > 24.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel inom 4 veckor efter att studien påbörjades.
  • Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande biologisk sammansättning som mesenkymala stamceller.
  • Primära hematologiska sjukdomar.
  • Patienter genomgår intrakraniella operationer eller implantation av en enhet för Parkinsons sjukdom.
  • Psykiatrisk, beroendeframkallande eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge ett verkligt informerat samtycke och utföra alla studiebedömningar.
  • Atypisk eller sekundär parkinsonism.
  • Malignitet under de senaste 5 åren.
  • Alla andra allvarliga medicinska sjukdomar som kan utesluta säkert deltagande i studien.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • HIV-positiva patienter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MSC
Intravenös autolog benmärgshärledd infusion av mesenkymala stamceller till patienter med Parkinsons sjukdom.
Biologisk: benmärgshärledda mesenkymala stamceller
Intravenös administrering av upp till 6x10^5 MSCs per kg,qw, under 4 veckor
Andra namn:
  • Mesenkymala stamceller
  • Multipotenta mesenkymala stamceller
  • Multipotenta mesenkymala stromaceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 1 månad efter transplantation
1 månad efter transplantation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektbedömning
Tidsram: 1 månad efter transplantation
Bedömd av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
1 månad efter transplantation
Effektbedömning
Tidsram: 3 månader efter transplantation
Bedömd av UPDRS
3 månader efter transplantation
Effektbedömning
Tidsram: 6 månader efter transplantation
Bedömd av UPDRS
6 månader efter transplantation
Effektbedömning
Tidsram: 12 månader efter transplantation
Bedömd av UPDRS
12 månader efter transplantation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2013

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 oktober 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Senast verifierad

1 oktober 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HM-2011-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera