Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale stamceltransplantatie naar patiënten met de ziekte van Parkinson

4 oktober 2011 bijgewerkt door: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

FaseⅠ/Ⅱproef van uit autoloog beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

De studie is een fase I/II-studie die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van intraveneuze toediening van mesenchymale stamcellen uit autoloog beenmerg aan patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) is een veel voorkomende progressieve neurodegeneratieve aandoening die wordt veroorzaakt door het verlies van dopaminerge neuronen in de substantia nigra. Een combinatie van genetische en omgevingsfactoren is waarschijnlijk belangrijk bij het produceren van abnormale eiwitaggregatie binnen geselecteerde groepen neuronen, wat leidt tot celdisfunctie en vervolgens de dood. Er is nu een groot aantal middelen samen met chirurgische ingrepen beschikbaar om vroege en late complicaties van PD te behandelen, maar ze hebben twee belangrijke nadelen: bijwerkingen en verlies van werkzaamheid bij ziekteprogressie.

Van beenmerg (BM) afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) differentiëren onder bepaalde omstandigheden tot cellen van verschillende neuronale en gliale type lijnen; ze oefenen ook immunomodulerende effecten uit. PD-afgeleide MSC's zijn vergelijkbaar met normale MSC's in fenotype, morfologie en multidifferentiatiecapaciteit. Bovendien zijn van PD afgeleide MSC's in staat om te differentiëren tot neuronen in een specifiek medium, waarbij tot 30% de kenmerken van dopaminecellen heeft. Deze bevindingen geven aan dat MSC's die zijn afgeleid van het beenmerg van PD-patiënten een veelbelovend celtype kunnen zijn voor cellulaire therapie.

BM-MSC's gekweekt met een cocktail van groeifactoren (die FGF en BDNF bevatten) differentiëren tot cellen van neuronale/gliale afkomst met overwegend cellen die markers van astrocyten tot expressie brengen. Ze waren effectief in het onderdrukken van chronische EAE bij muizen en veroorzaakten neuroprotectie, waarbij de meeste axonen in het CZS van met succes behandelde dieren werden behouden. Histopathologische studies toonden aan dat MSC's efficiënt konden migreren naar het CZS-ontstoken weefsel (zowel bij intraveneuze als intraventriculaire toediening) en gedifferentieerd in cellen die neurale-gliale afstammingsmarkers tot expressie brengen. Een dergelijke benadering kan een haalbare en praktische manier zijn voor PD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510010
        • Werving
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met huidige diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson.
  • Leeftijd 30 tot 65 jaar.
  • Het ervaren van motorische complicaties ondanks geoptimaliseerde levodopabehandeling.
  • PD van fase 2, 2,5, 3 of 4 van Hoehn-Yahr-enscenering.
  • Tijd tussen diagnose en inschrijving meer dan 2 jaar.
  • Geen significante cognitieve stoornissen. MMSE > 24.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Het is mogelijk dat patiënten binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek geen andere onderzoeksagentia meer krijgen.
  • Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare biologische samenstelling als mesenchymale stamcellen.
  • Primaire hematologische ziekten.
  • Patiënten ondergaan intracraniale operaties of implantatie van een apparaat voor de ziekte van Parkinson.
  • Psychiatrische, verslavings- of andere stoornis die het vermogen om echt geïnformeerde toestemming te geven en alle onderzoeksbeoordelingen uit te voeren, in gevaar brengt.
  • Atypisch of secundair parkinsonisme.
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar.
  • Elke andere ernstige medische aandoening die een veilige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • HIV-positieve patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: MSC
Intraveneuze autologe infusie van mesenchymale stamcellen uit beenmerg voor patiënten met de ziekte van Parkinson.
Biologisch: beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen
Intraveneuze toediening van maximaal 6x10^5 MSC's per kg,qw, gedurende 4 weken
Andere namen:
  • Mesenchymale stamcellen
  • Multipotente mesenchymale stamcellen
  • Multipotente mesenchymale stromale cellen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
1 maand na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectbeoordeling
Tijdsspanne: 1 maand na transplantatie
Beoordeeld door Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS).
1 maand na transplantatie
Effectbeoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na transplantatie
Beoordeeld door UPDRS
3 maanden na transplantatie
Effectbeoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden na transplantatie
Beoordeeld door UPDRS
6 maanden na transplantatie
Effectbeoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Beoordeeld door UPDRS
12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2013

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM-2011-10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren