Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transplantasjon av mesenkymale stamceller til pasienter med Parkinsons sykdom

FaseⅠ/Ⅱforsøk med autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller til pasienter med Parkinsons sykdom.

Studien er en fase I/II-studie designet for å fastslå sikkerheten og effekten av intravenøs administrering av autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller til pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig progressiv nevrodegenerativ lidelse forårsaket av tap av dopaminerge nevroner i substantia nigra. En kombinasjon av genetiske og miljømessige faktorer vil sannsynligvis være viktig for å produsere unormal proteinaggregering innenfor utvalgte grupper av nevroner, noe som fører til celledysfunksjon og deretter død. Et stort antall midler sammen med kirurgiske inngrep er nå tilgjengelig for å behandle tidlige og sene komplikasjoner av PD, men de lider av to hovedulemper: bivirkninger og tap av effekt med sykdomsprogresjon.

Benmarg (BM) avledet mesenkymale stamceller (MSCs) differensierer under visse omstendigheter til celler fra forskjellige nevronale og gliale linjer; de utøver også immunmodulerende effekter. PD-avledede MSC-er ligner på normale MSC-er i fenotype, morfologi og multidifferensieringskapasitet. Dessuten er PD-avledede MSC-er i stand til å differensiere til nevroner i et spesifikt medium med opptil 30 % som har egenskapene til dopaminceller. Disse funnene indikerer at MSC-er avledet fra PD-pasienters benmarg kan være en lovende celletype for cellulær terapi.

BM-MSCs dyrket med en cocktail av vekstfaktorer (som inneholder FGF og BDNF) differensierer til nevronale/gliale avstamningsceller med en overvekt av celler som uttrykker astrocyttenes markører. De var effektive i undertrykkelse av kronisk EAE hos mus og induserte nevrobeskyttelse, og bevarte de fleste aksonene i CNS til vellykket behandlede dyr. Histopatologiske studier avslørte at MSC-er effektivt kunne migrere inn i CNS-betent vev (både når det administreres intravenøst ​​og intraventrikulært) og differensierte til celler som uttrykker nevrale-gliale linjemarkører. En slik tilnærming kan gi en gjennomførbar og praktisk måte for PD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510010
        • Rekruttering
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med nåværende diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom.
  • Alder 30 til 65.
  • Opplever motoriske komplikasjoner til tross for optimalisert levodopabehandling.
  • PD av trinn 2, 2,5, 3 eller 4 av Hoehn-Yahr-oppsett.
  • Tid mellom diagnose og påmelding mer enn 2 år.
  • Ingen signifikant kognitiv svikt. MMSE > 24.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter vil kanskje ikke motta andre undersøkelsesmidler innen 4 uker etter at studien startet.
  • Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende biologisk sammensetning som mesenkymale stamceller.
  • Primære hematologiske sykdommer.
  • Pasienter gjennomgår intrakranielle operasjoner eller implantasjon av en enhet for Parkinsons sykdom.
  • Psykiatrisk, avhengighetsskapende eller annen lidelse som kompromitterer evnen til å gi et virkelig informert samtykke og utføre alle studievurderinger.
  • Atypisk eller sekundær parkinsonisme.
  • Malignitet de siste 5 årene.
  • Enhver annen alvorlig medisinsk sykdom som kan hindre sikker deltakelse i studien.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • HIV-positive pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MSC
Intravenøs autologe benmargsavledede mesenkymale stamceller infusjon til pasienter med Parkinsons sykdom.
Intravenøs administrering av opptil 6x10^5 MSCs per kg,qw, i 4 uker
Andre navn:
  • Mesenkymale stamceller
  • Multipotente mesenkymale stamceller
  • Multipotente mesenkymale stromaceller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
1 måned etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering
Tidsramme: 1 måned etter transplantasjon
Vurdert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS).
1 måned etter transplantasjon
Effektvurdering
Tidsramme: 3 måneder etter transplantasjon
Vurdert av UPDRS
3 måneder etter transplantasjon
Effektvurdering
Tidsramme: 6 måneder etter transplantasjon
Vurdert av UPDRS
6 måneder etter transplantasjon
Effektvurdering
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Vurdert av UPDRS
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2013

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere