Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансплантация мезенхимальных стволовых клеток пациентам с болезнью Паркинсона

4 октября 2011 г. обновлено: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Фаза Ⅰ/ⅡИспытание аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, у пациентов с болезнью Паркинсона.

Это исследование фазы I/II, предназначенное для установления безопасности и эффективности внутривенного введения аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, пациентам с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) является распространенным прогрессирующим нейродегенеративным заболеванием, вызванным потерей дофаминергических нейронов в черной субстанции. Сочетание генетических факторов и факторов окружающей среды, вероятно, играет важную роль в возникновении аномальной агрегации белков в отдельных группах нейронов, что приводит к дисфункции клеток, а затем к их гибели. В настоящее время доступно большое количество препаратов наряду с оперативными вмешательствами для лечения ранних и поздних осложнений БП, но они обладают двумя основными недостатками: побочными эффектами и потерей эффективности при прогрессировании заболевания.

Мезенхимальные стволовые клетки (МСК), полученные из костного мозга (БМ), при определенных обстоятельствах дифференцируются в клетки различных линий нейронального и глиального типов; они также оказывают иммуномодулирующее действие. МСК, происходящие от БП, сходны с нормальными МСК по фенотипу, морфологии и способности к мультидифференцировке. Более того, МСК, происходящие от БП, способны дифференцироваться в нейроны в специфической среде, причем до 30% из них имеют характеристики дофаминовых клеток. Эти результаты показывают, что МСК, полученные из костного мозга пациентов с БП, могут быть многообещающим типом клеток для клеточной терапии.

КМ-МСК, культивированные с коктейлем факторов роста (содержащих FGF и BDNF), дифференцируются в клетки нейронального/глиального происхождения с преобладанием клеток, экспрессирующих маркеры астроцитов. Они были эффективны в подавлении хронического ЭАЭ у мышей и индуцировали нейропротекцию, сохраняя большую часть аксонов в ЦНС у успешно пролеченных животных. Гистопатологические исследования показали, что МСК могут эффективно мигрировать в воспаленную ткань ЦНС (как при внутривенном, так и внутрижелудочковом введении) и дифференцироваться в клетки, экспрессирующие маркеры нервно-глиального происхождения. Такой подход может обеспечить осуществимый и практичный способ ПД.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510010
        • Рекрутинг
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с текущим диагнозом идиопатической болезни Паркинсона.
  • Возраст от 30 до 65 лет.
  • Возникновение двигательных осложнений, несмотря на оптимизированное лечение леводопой.
  • PD стадии 2, 2,5, 3 или 4 стадии Hoehn-Yahr.
  • Время между постановкой диагноза и регистрацией более 2 лет.
  • Нет значительных когнитивных нарушений. ММСЭ > 24.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты в течение 4 недель после включения в исследование.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, близкими по биологическому составу к мезенхимальным стволовым клеткам.
  • Первичные гематологические заболевания.
  • Пациентам проводят внутричерепные операции или имплантацию устройства при болезни Паркинсона.
  • Психиатрическое, аддиктивное или любое другое расстройство, которое ставит под угрозу способность давать действительно информированное согласие и выполнять все оценки исследования.
  • Атипичный или вторичный паркинсонизм.
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет.
  • Любое другое серьезное заболевание, которое может помешать безопасному участию в исследовании.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • ВИЧ-положительные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: МСК
Внутривенная инфузия мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга, пациентам с болезнью Паркинсона.
Внутривенное введение до 6х10^5 МСК на кг массы тела в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
  • Мезенхимальные стволовые клетки
  • Мультипотентные мезенхимальные стволовые клетки
  • Мультипотентные мезенхимальные стромальные клетки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
1 месяц после трансплантации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка эффекта
Временное ограничение: 1 месяц после трансплантации
Оценено по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS).
1 месяц после трансплантации
Оценка эффекта
Временное ограничение: Через 3 месяца после трансплантации
Оценка UPDRS
Через 3 месяца после трансплантации
Оценка эффекта
Временное ограничение: 6 месяцев после трансплантации
Оценка UPDRS
6 месяцев после трансплантации
Оценка эффекта
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Оценка UPDRS
12 месяцев после трансплантации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться