Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych pacjentom z chorobą Parkinsona

4 października 2011 zaktualizowane przez: Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Faza Ⅰ/ⅡPróba autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Badanie jest badaniem fazy I/II, mającym na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności dożylnego podawania autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pacjentom z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest powszechnym postępującym zaburzeniem neurodegeneracyjnym spowodowanym utratą neuronów dopaminergicznych w istocie czarnej. Kombinacja czynników genetycznych i środowiskowych może być ważna w wytwarzaniu nieprawidłowej agregacji białek w wybranych grupach neuronów, co prowadzi do dysfunkcji komórek, a następnie śmierci. Obecnie dostępna jest duża liczba środków wraz z interwencjami chirurgicznymi do leczenia wczesnych i późnych powikłań PD, ale mają one dwie główne wady: skutki uboczne i utratę skuteczności wraz z postępem choroby.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) pochodzące ze szpiku kostnego (BM) różnicują się w pewnych okolicznościach w komórki z różnych linii neuronalnych i glejowych; wywierają również działanie immunomodulujące. MSC pochodzące z PD są podobne do normalnych MSC pod względem fenotypu, morfologii i zdolności do multidyferencjacji. Co więcej, MSC pochodzące z PD są zdolne do różnicowania się w neurony w określonej pożywce, przy czym do 30% ma cechy komórek dopaminowych. Odkrycia te wskazują, że MSC pochodzące ze szpiku kostnego pacjentów z PD mogą być obiecującym typem komórek do terapii komórkowej.

BM-MSC hodowane z koktajlem czynników wzrostu (zawierającym FGF i BDNF) różnicują się w komórki linii neuronalnej/glejowej z przewagą komórek eksprymujących markery astrocytów. Były skuteczne w tłumieniu przewlekłego EAE u myszy i indukowały neuroprotekcję, zachowując większość aksonów w ośrodkowym układzie nerwowym skutecznie leczonych zwierząt. Badania histopatologiczne wykazały, że MSC mogą skutecznie migrować do tkanki objętej stanem zapalnym OUN (zarówno po podaniu dożylnym, jak i dokomorowym) i różnicować się w komórki wykazujące ekspresję markerów linii nerwowo-glejowej. Takie podejście może zapewnić wykonalny i praktyczny sposób na PD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z aktualnym rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona.
  • Wiek od 30 do 65 lat.
  • Doświadczanie powikłań ruchowych pomimo zoptymalizowanego leczenia lewodopą.
  • PD etapu 2, 2,5, 3 lub 4 inscenizacji Hoehn-Yahr.
  • Czas między diagnozą a rejestracją dłuższy niż 2 lata.
  • Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych. MMSE > 24.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie biologicznym do mezenchymalnych komórek macierzystych.
  • Pierwotne choroby hematologiczne.
  • Pacjenci poddawani są zabiegom wewnątrzczaszkowym lub wszczepieniu urządzenia na chorobę Parkinsona.
  • Zaburzenie psychiczne, uzależnienie lub jakiekolwiek inne zaburzenie, które upośledza zdolność do wyrażenia prawdziwie świadomej zgody i przeprowadzenia wszystkich ocen badań.
  • Atypowy lub wtórny parkinsonizm.
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Każda inna poważna choroba, która może uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MSC
Dożylny wlew autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego pacjentom z chorobą Parkinsona.
Biologiczny: mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące ze szpiku kostnego
Dożylne podawanie do 6x10^5 MSC na kg,qw,przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Mezenchymalne komórki macierzyste
  • Multipotencjalne mezenchymalne komórki macierzyste
  • Multipotentne mezenchymalne komórki zrębowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
1 miesiąc po transplantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po transplantacji
Oceniane za pomocą ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS).
1 miesiąc po transplantacji
Ocena efektu
Ramy czasowe: 3 miesiące po transplantacji
Ocenione przez UPDRS
3 miesiące po transplantacji
Ocena efektu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Ocenione przez UPDRS
6 miesięcy po transplantacji
Ocena efektu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po transplantacji
Ocenione przez UPDRS
12 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM-2011-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj