肺高血圧症における経口鉄補給
2014年8月11日 更新者：Samar Farha, MD、The Cleveland Clinic
この研究の目的は、肺動脈高血圧症と鉄欠乏症の患者における鉄補給の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
肺動脈性肺高血圧症 (PAH) は、低酸素誘導因子-1α (HIF-1α) と機能性鉄欠乏症のアップレギュレーションに関連する慢性疾患です。
研究者らは、肺動脈高血圧症患者の経口鉄補給がHIF活性化のマーカーを減少させ、疾患の臨床パラメーターを改善するかどうかを判断するために、前向きな単一群の非盲検介入を提案しています.
ベースラインの来院後、患者には硫酸第一鉄の錠剤が与えられ、3 か月間経口摂取されます。
結果データは、ベースライン訪問時および3か月の研究期間の終わりに収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 特発性肺動脈性肺高血圧症の診断
- 鉄欠乏症 (トランスフェリン飽和度 <20%、血清フェリチン < 100 ug/l)
除外基準:
- 活動性感染症、悪性腫瘍、または出血
- ヘモクロマトーシス
- 慢性炎症または自己免疫疾患
- 現在、実験/研究薬、エリスロポエチン、鉄補給、または免疫抑制剤を服用している
- 鉄アレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：鉄分補給
非盲検鉄サプリメント介入群
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325 mg 錠剤を 1 日 1 回 1 週間、その後 1 日 2 回、1 週間、その後 3 か月の残りの研究期間は 1 日 3 回経口投与します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの亜鉛プロトポルフィリンの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの血清フェリチンの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの血清エリスロポエチンの変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからのトランスフェリン飽和の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの %CD34+/133+ 細胞の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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ベースラインからの肺動脈圧の変化
時間枠：3ヶ月
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心エコー図を使用して推定
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3ヶ月
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ベースラインからの徒歩6分距離の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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NYHA/WHO分類
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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鉄分補給の副作用
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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24 時間以上の死亡と入院
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Samar Farha, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年1月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年10月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月11日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。