Suun kautta otettava rautalisä keuhkoverenpainetaudissa
maanantai 11. elokuuta 2014 päivittänyt: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia raudan lisäravinteen vaikutuksia potilailla, joilla on keuhkoverenpainetauti ja raudanpuute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoverenpainetauti (PAH) on krooninen sairaus, joka liittyy hypoksian indusoitavan tekijä-1alfan (HIF-1alpha) ja toiminnallisen raudanpuutteen lisääntymiseen.
Tutkijat ehdottavat tulevaa, yksihaaraista, avointa toimenpidettä sen määrittämiseksi, vähentääkö keuhkoverenpainetautia sairastavien potilaiden oraalinen rautalisä HIF-aktivaatiomarkkereita ja parantaako sairauden kliinisiä parametreja.
Aloituskäynnin jälkeen potilaille annetaan rautasulfaattitabletteja suun kautta 3 kuukauden ajan.
Tulostiedot kerätään peruskäynnillä ja 3 kuukauden tutkimusjakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- idiopaattisen keuhkoverenpainetaudin diagnoosi
- raudanpuute (transferriinisaturaatio <20 % ja seerumin ferritiini < 100 ug/l)
Poissulkemiskriteerit:
- aktiivinen infektio, pahanlaatuinen kasvain tai verenvuoto
- hemokromatoosi
- krooninen tulehduksellinen tai autoimmuunisairaus
- käytät parhaillaan kokeellisia/tutkimuslääkkeitä, erytropoietiinia, rautalisää tai immunosuppressantteja
- allergia raudalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: rautalisä
avoin rautalisän interventioryhmä
|
325 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa 1 viikon ajan, sitten kahdesti päivässä 1 viikon ajan, sitten kolme kertaa päivässä jäljellä olevan 3 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sinkkiprotoporfyriinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
Seerumin ferritiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin erytropoietiinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Transferriinikyllästymisen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Muutos CD34+/133+-solujen prosenteissa lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Keuhkovaltimopaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioitu kaikukardiogrammin avulla
|
3 kuukautta
|
|
Muutos kuuden minuutin kävelymatkan päässä lähtötasosta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
NYHA/WHO-luokitus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Rautalisän sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Yli 24 tuntia kestäneet kuolemat ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. lokakuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. lokakuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 5. lokakuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 12. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RPC-2011-1026
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .