肺动脉高压口服铁补充剂
2014年8月11日 更新者：Samar Farha, MD、The Cleveland Clinic
本研究的目的是调查补铁对肺动脉高压和缺铁患者的影响。
研究概览
详细说明
肺动脉高压 (PAH) 是一种与缺氧诱导因子 1alpha (HIF-1alpha) 上调和功能性缺铁相关的慢性疾病。
研究人员提出了一种前瞻性、单臂、开放标签的干预措施，以确定肺动脉高压患者口服铁补充剂是否能减少 HIF 激活标志物并改善疾病的临床参数。
基线访视后，患者将给予硫酸亚铁片口服服用 3 个月。
结果数据将在基线访问和 3 个月研究期结束时收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 21 岁及以上
- 特发性肺动脉高压的诊断
- 缺铁（转铁蛋白饱和度 <20% 和血清铁蛋白 < 100 微克/升）
排除标准：
- 活动性感染、恶性肿瘤或出血
- 血色素沉着症
- 慢性炎症或自身免疫性疾病
- 目前正在服用实验/研究药物、促红细胞生成素、铁补充剂或免疫抑制剂
- 对铁过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：补铁
开放标签补铁干预组
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每天一次口服 325 毫克片剂，持续 1 周，然后每天两次，持续 1 周，然后在 3 个月研究期的剩余时间内每天 3 次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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锌原卟啉相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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血清铁蛋白相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清促红细胞生成素相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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转铁蛋白饱和度相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
|
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%CD34+/133+ 细胞相对于基线的变化
大体时间：3个月
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3个月
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肺动脉压相对于基线的变化
大体时间：3个月
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使用超声心动图估计
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3个月
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|
从基线开始六分钟步行距离的变化
大体时间：3个月
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3个月
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NYHA/WHO 分类
大体时间：3个月
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3个月
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补铁的副作用
大体时间：3个月
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3个月
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超过 24 小时的死亡和住院
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Samar Farha, MD、The Cleveland Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年10月4日
首次发布 (估计)
2011年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月11日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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