Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral jerntilskud ved pulmonal hypertension

11. august 2014 opdateret af: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af jerntilskud hos patienter med pulmonal arteriel hypertension og jernmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pulmonal arteriel hypertension (PAH) er en kronisk sygdom forbundet med opregulering af hypoxi-inducerbar-faktor-1alfa (HIF-1alpha) og funktionel jernmangel. Efterforskerne foreslår en prospektiv, enkelt-arm, åben intervention for at bestemme, om oralt jerntilskud hos patienter med pulmonal arteriel hypertension reducerer markører for HIF-aktivering og forbedrer de kliniske parametre for sygdom. Efter baselinebesøget vil patienterne få jernsulfattabletter til oral indtagelse i 3 måneder. Resultatdata vil blive indsamlet ved baseline-besøget og i slutningen af ​​den 3-måneders undersøgelsesperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 21 og ældre
  • diagnose af idiopatisk pulmonal arteriel hypertension
  • jernmangel (transferrinmætning <20 % og serumferritin < 100 ug/l)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infektion, malignitet eller blødning
  • hæmokromatose
  • kronisk inflammatorisk eller autoimmun sygdom
  • tager i øjeblikket eksperimentel/undersøgelsesmedicin, erythropoietin, jerntilskud eller immunsuppressiva
  • allergi over for jern

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: jerntilskud
åben-label jerntilskudsinterventionsgruppe
Kosttilskud: jerntilskud
325 mg tabletter gennem munden én gang dagligt i 1 uge, derefter to gange dagligt i 1 uge, derefter tre gange dagligt i resten af ​​den 3-måneders undersøgelsesperiode.
Andre navne:
  • jernsulfattabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i zinkprotoporphyrin fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i serum ferritin fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serum erythropoietin fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i transferrinmætning fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i %CD34+/133+ celler fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ændring i pulmonalt arterielt tryk fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
estimeret ved hjælp af ekkokardiogram
3 måneder
Skift i seks minutters gåafstand fra basislinjen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NYHA/WHO klassifikation
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bivirkninger af jerntilskud
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødsfald og hospitalsindlæggelser mere end 24 timer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

5. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RPC-2011-1026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner