Supplémentation orale en fer dans l'hypertension pulmonaire
11 août 2014 mis à jour par: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Le but de cette étude est d'étudier les effets de la supplémentation en fer chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire et de carence en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) est une maladie chronique associée à une régulation à la hausse du facteur 1alpha inductible par l'hypoxie (HIF-1alpha) et à une carence fonctionnelle en fer.
Les chercheurs proposent une intervention prospective, à un seul bras et en ouvert pour déterminer si la supplémentation en fer par voie orale chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire réduit les marqueurs de l'activation du HIF et améliore les paramètres cliniques de la maladie.
Après la visite de référence, les patients recevront des comprimés de sulfate ferreux à prendre par voie orale pendant 3 mois.
Les données sur les résultats seront recueillies lors de la visite de référence et à la fin de la période d'étude de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans et plus
- diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire idiopathique
- carence en fer (saturation de la transferrine < 20 % et ferritine sérique < 100 ug/l)
Critère d'exclusion:
- infection active, malignité ou saignement
- hémochromatose
- maladie chronique inflammatoire ou auto-immune
- prenant actuellement des médicaments expérimentaux / à l'étude, de l'érythropoïétine, une supplémentation en fer ou des immunosuppresseurs
- allergie au fer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: supplément de fer
groupe d'intervention ouvert sur la supplémentation en fer
|
Comprimés de 325 mg par voie orale une fois par jour pendant 1 semaine, puis deux fois par jour pendant 1 semaine, puis trois fois par jour pendant le reste de la période d'étude de 3 mois.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Modification de la protoporphyrine de zinc par rapport au départ
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
Modification de la ferritine sérique par rapport au départ
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de l'érythropoïétine sérique par rapport au départ
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Modification de la saturation de la transferrine par rapport au départ
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Changement en % de cellules CD34+/133+ par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Changement de la pression artérielle pulmonaire par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
estimé à l'aide d'un échocardiogramme
|
3 mois
|
|
Changement de la distance de marche de six minutes par rapport à la ligne de base
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Classement NYHA/OMS
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Effets secondaires de la supplémentation en fer
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
|
|
Décès et hospitalisations de plus de 24 heures
Délai: 3 mois
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2011
Première publication (ESTIMATION)
5 octobre 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RPC-2011-1026
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .