Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale ijzersuppletie bij pulmonale hypertensie

11 augustus 2014 bijgewerkt door: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van ijzersuppletie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie en ijzertekort.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pulmonale arteriële hypertensie (PAH) is een chronische ziekte die gepaard gaat met opwaartse regulatie van hypoxie-induceerbare factor-1alpha (HIF-1alpha) en functionele ijzerdeficiëntie. De onderzoekers stellen een prospectieve, eenarmige, open-label interventie voor om te bepalen of orale ijzersuppletie bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie markers van HIF-activering vermindert en de klinische parameters van de ziekte verbetert. Na het basisbezoek krijgen patiënten ferrosulfaattabletten die ze gedurende 3 maanden oraal moeten innemen. Uitkomstgegevens zullen worden verzameld tijdens het basisbezoek en aan het einde van de studieperiode van 3 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 21 jaar en ouder
  • diagnose van idiopathische pulmonale arteriële hypertensie
  • ijzertekort (transferrineverzadiging <20% en serumferritine <100 ug/l)

Uitsluitingscriteria:

  • actieve infectie, maligniteit of bloeding
  • hemochromatose
  • chronische inflammatoire of auto-immuunziekte
  • momenteel experimentele/studiemedicatie, erytropoëtine, ijzersuppletie of immunosuppressiva gebruikt
  • allergie voor ijzer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ijzer supplement
open-label interventiegroep voor ijzersupplementen
Voedingssupplement: ijzer supplement
325 mg tabletten via de mond eenmaal daags gedurende 1 week, daarna tweemaal daags gedurende 1 week, daarna driemaal daags gedurende de rest van de studieperiode van 3 maanden.
Andere namen:
  • ijzersulfaat tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in zinkprotoporfyrine ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in serumferritine ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in serum erytropoëtine ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in transferrineverzadiging vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in %CD34+/133+ cellen vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Verandering in pulmonale arteriële druk vanaf baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
geschat met behulp van een echocardiogram
3 maanden
Verandering in zes minuten lopen vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
NYHA/WHO-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Bijwerkingen van ijzersuppletie
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Sterfgevallen en ziekenhuisopnames langer dan 24 uur
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 oktober 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RPC-2011-1026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren