Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja żelaza w nadciśnieniu płucnym

11 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Celem tego badania jest zbadanie wpływu suplementacji żelaza u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym i niedoborem żelaza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętnicze nadciśnienie płucne (PAH) jest przewlekłą chorobą związaną z podwyższeniem poziomu czynnika indukowanego hipoksją 1alfa (HIF-1alfa) i czynnościowym niedoborem żelaza. Badacze proponują prospektywną, jednoramienną, otwartą interwencję w celu ustalenia, czy doustna suplementacja żelaza u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym zmniejsza markery aktywacji HIF i poprawia parametry kliniczne choroby. Po wizycie wyjściowej pacjenci otrzymają tabletki siarczanu żelazawego do przyjmowania doustnego przez 3 miesiące. Dane dotyczące wyników zostaną zebrane podczas wizyty wyjściowej i na koniec 3-miesięcznego okresu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 21 lat i więcej
  • diagnostyka idiopatycznego tętniczego nadciśnienia płucnego
  • niedobór żelaza (wysycenie transferyny <20% i ferrytyna w surowicy < 100 ug/l)

Kryteria wyłączenia:

  • aktywna infekcja, nowotwór złośliwy lub krwawienie
  • hemochromatoza
  • przewlekła choroba zapalna lub autoimmunologiczna
  • obecnie przyjmuje eksperymentalne/badane leki, erytropoetynę, suplementację żelaza lub leki immunosupresyjne
  • alergia na żelazo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: dodatek żelaza
otwarta grupa interwencyjna suplementów żelaza
Suplement diety: dodatek żelaza
Tabletki 325 mg doustnie raz na dobę przez 1 tydzień, następnie dwa razy na dobę przez 1 tydzień, a następnie trzy razy na dobę przez pozostałą część 3-miesięcznego okresu badania.
Inne nazwy:
  • tabletki siarczanu żelaza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia protoporfiryny cynku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia erytropoetyny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana nasycenia transferyny od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana liczby komórek %CD34+/133+ w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zmiana w tętniczym ciśnieniu płucnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 3 miesiące
oszacowane za pomocą echokardiogramu
3 miesiące
Zmiana w odległości sześciu minut marszu od linii bazowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Klasyfikacja NYHA/WHO
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Skutki uboczne suplementacji żelaza
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zgony i hospitalizacje dłuższe niż 24 godziny
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPC-2011-1026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadciśnienie tętnicze płuc

Badania kliniczne na dodatek żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj