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Integrazione orale di ferro nell'ipertensione polmonare

11 agosto 2014 aggiornato da: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti della supplementazione di ferro nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare e carenza di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) è una malattia cronica associata alla sovraregolazione dell'ipossia inducible-factor-1alpha (HIF-1alpha) e alla carenza funzionale di ferro. I ricercatori stanno proponendo un intervento prospettico, a braccio singolo, in aperto per determinare se l'integrazione orale di ferro nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare riduce i marcatori dell'attivazione di HIF e migliora i parametri clinici della malattia. Dopo la visita di riferimento, ai pazienti verranno somministrate compresse di solfato ferroso da assumere per via orale per 3 mesi. I dati sugli esiti saranno raccolti alla visita di riferimento e alla fine del periodo di studio di 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 21 anni in su
  • diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare idiopatica
  • carenza di ferro (saturazione della transferrina <20% e ferritina sierica <100 ug/l)

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva, malignità o sanguinamento
  • emocromatosi
  • malattia infiammatoria cronica o autoimmune
  • attualmente sta assumendo farmaci sperimentali/di studio, eritropoietina, integratori di ferro o immunosoppressori
  • allergia al ferro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: integratore di ferro
gruppo di intervento sugli integratori di ferro in aperto
Integratore alimentare: integratore di ferro
Compresse da 325 mg per bocca una volta al giorno per 1 settimana, poi due volte al giorno per 1 settimana, poi tre volte al giorno per il resto del periodo di studio di 3 mesi.
Altri nomi:
  • compresse di solfato ferroso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della protoporfirina di zinco rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione della ferritina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'eritropoietina sierica rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione della saturazione della transferrina rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione di cellule %CD34+/133+ rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione della pressione arteriosa polmonare rispetto al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
stimato mediante ecocardiogramma
3 mesi
Cambia in sei minuti a piedi dalla linea di base
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Classificazione NYHA/OMS
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Effetti collaterali della supplementazione di ferro
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Decessi e ricoveri superiori alle 24 ore
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

5 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RPC-2011-1026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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