Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oralt jerntilskudd ved pulmonal hypertensjon

11. august 2014 oppdatert av: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av jerntilskudd hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon og jernmangel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) er en kronisk sykdom assosiert med oppregulering av hypoksi-induserbar faktor-1alfa (HIF-1alfa) og funksjonell jernmangel. Etterforskerne foreslår en prospektiv, enkeltarms, åpen intervensjon for å avgjøre om oralt jerntilskudd hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon reduserer markører for HIF-aktivering og forbedrer kliniske parametre for sykdom. Etter baseline-besøket vil pasientene få jernsulfattabletter som skal tas oralt i 3 måneder. Resultatdata vil bli samlet inn ved baseline-besøket og ved slutten av den 3-måneders studieperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 21 og eldre
  • diagnose av idiopatisk pulmonal arteriell hypertensjon
  • jernmangel (transferrinmetning <20 % og serumferritin < 100 ug/l)

Ekskluderingskriterier:

  • aktiv infeksjon, malignitet eller blødning
  • hemokromatose
  • kronisk inflammatorisk eller autoimmun sykdom
  • tar for tiden eksperimentelle/studiemedisiner, erytropoietin, jerntilskudd eller immunsuppressiva
  • allergi mot jern

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: jerntilskudd
åpen jerntilskudd intervensjonsgruppe
Kosttilskudd: jerntilskudd
325 mg tabletter gjennom munnen én gang daglig i 1 uke, deretter to ganger daglig i 1 uke, deretter tre ganger daglig for resten av den 3-måneders studieperioden.
Andre navn:
  • jernsulfattabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i sinkprotoporfyrin fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i serumferritin fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum erytropoietin fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i transferrinmetning fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i %CD34+/133+ celler fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i pulmonalt arterielt trykk fra baseline
Tidsramme: 3 måneder
estimert ved hjelp av ekkokardiogram
3 måneder
Endre i seks minutters gangavstand fra grunnlinjen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
NYHA/WHO klassifisering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Bivirkninger av jerntilskudd
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Dødsfall og sykehusinnleggelser mer enn 24 timer
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

5. oktober 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

12. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2014

Sist bekreftet

1. august 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RPC-2011-1026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal arteriell hypertensjon

Kliniske studier på jerntilskudd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere