Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální suplementace železa u plicní hypertenze

11. srpna 2014 aktualizováno: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Účelem této studie je prozkoumat účinky suplementace železa u pacientů s plicní arteriální hypertenzí a nedostatkem železa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plicní arteriální hypertenze (PAH) je chronické onemocnění spojené s upregulací hypoxií indukovatelného faktoru-1alfa (HIF-1alfa) a funkčním nedostatkem železa. Výzkumníci navrhují prospektivní, jednoramennou, otevřenou intervenci, aby se zjistilo, zda perorální suplementace železa u pacientů s plicní arteriální hypertenzí snižuje markery aktivace HIF a zlepšuje klinické parametry onemocnění. Po základní návštěvě budou pacientům podávány tablety síranu železnatého, které budou užívat perorálně po dobu 3 měsíců. Údaje o výsledcích budou shromážděny při základní návštěvě a na konci 3měsíčního období studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 21 a více let
  • diagnostika idiopatické plicní arteriální hypertenze
  • nedostatek železa (saturace transferinu < 20 % a sérový feritin < 100 ug/l)

Kritéria vyloučení:

  • aktivní infekce, malignita nebo krvácení
  • hemochromatóza
  • chronické zánětlivé nebo autoimunitní onemocnění
  • v současné době užíváte experimentální/studované léky, erytropoetin, suplementaci železa nebo imunosupresiva
  • alergie na železo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: doplněk železa
otevřená intervenční skupina suplementů železa
Doplněk stravy: doplněk železa
325 mg tablety perorálně jednou denně po dobu 1 týdne, poté dvakrát denně po dobu 1 týdne a poté třikrát denně po zbytek 3měsíčního období studie.
Ostatní jména:
  • tablety síranu železnatého

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna protoporfyrinu zinku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna sérového feritinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sérového erytropoetinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna saturace transferinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna % CD34+/133+ buněk od výchozí hodnoty
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Změna plicního arteriálního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 3 měsíce
odhadnout pomocí echokardiogramu
3 měsíce
Změna ve vzdálenosti šesti minut chůze od základní linie
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Klasifikace NYHA/WHO
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Nežádoucí účinky suplementace železa
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Úmrtí a hospitalizace delší než 24 hodin
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

5. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RPC-2011-1026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na doplněk železa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit