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Orale Eisenergänzung bei pulmonaler Hypertonie

11. August 2014 aktualisiert von: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen einer Eisenergänzung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie und Eisenmangel zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische Erkrankung, die mit einer Hochregulierung des durch Hypoxie induzierbaren Faktors 1alpha (HIF-1alpha) und einem funktionellen Eisenmangel einhergeht. Die Forscher schlagen eine prospektive, einarmige, offene Intervention vor, um festzustellen, ob eine orale Eisenergänzung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie die Marker der HIF-Aktivierung reduziert und die klinischen Parameter der Krankheit verbessert. Nach dem Baseline-Besuch erhalten die Patienten Eisensulfat-Tabletten zur oralen Einnahme für 3 Monate. Ergebnisdaten werden beim Baseline-Besuch und am Ende des 3-monatigen Studienzeitraums erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 21 Jahren
  • Diagnose einer idiopathischen pulmonalen arteriellen Hypertonie
  • Eisenmangel (Transferrinsättigung < 20 % und Serumferritin < 100 µg/l)

Ausschlusskriterien:

  • aktive Infektion, Malignität oder Blutung
  • Hämochromatose
  • chronisch entzündliche oder Autoimmunerkrankungen
  • derzeit Einnahme von experimentellen/Studienmedikamenten, Erythropoetin, Eisenergänzung oder Immunsuppressiva
  • Allergie gegen Eisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eisenergänzung
offene Eisenergänzungsinterventionsgruppe
Nahrungsergänzungsmittel: Eisenergänzung
325-mg-Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 1 Woche, dann zweimal täglich für 1 Woche, dann dreimal täglich für den Rest des 3-monatigen Studienzeitraums.
Andere Namen:
  • Eisensulfat Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Zink-Protoporphyrins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung des Serum-Ferritins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serum-Erythropoietins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung der Transferrinsättigung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Veränderung der %CD34+/133+-Zellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des pulmonalarteriellen Drucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
mittels Echokardiogramm geschätzt
3 Monate
Wechseln Sie in sechs Minuten zu Fuß von der Grundlinie
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
NYHA/WHO-Klassifizierung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nebenwirkungen der Eisenergänzung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Todesfälle und Krankenhausaufenthalte länger als 24 Stunden
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RPC-2011-1026

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