Suplementación oral de hierro en la hipertensión pulmonar
11 de agosto de 2014 actualizado por: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
El propósito de este estudio es investigar los efectos de la suplementación con hierro en pacientes con hipertensión arterial pulmonar y deficiencia de hierro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad crónica asociada con la regulación positiva del factor 1 alfa inducible por hipoxia (HIF-1 alfa) y la deficiencia funcional de hierro.
Los investigadores proponen una intervención abierta prospectiva de un solo brazo para determinar si la administración de suplementos de hierro por vía oral en pacientes con hipertensión arterial pulmonar reduce los marcadores de activación de HIF y mejora los parámetros clínicos de la enfermedad.
Después de la visita inicial, los pacientes recibirán tabletas de sulfato ferroso por vía oral durante 3 meses.
Los datos de resultados se recopilarán en la visita inicial y al final del período de estudio de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 21 años
- diagnóstico de hipertensión arterial pulmonar idiopática
- deficiencia de hierro (saturación de transferrina <20% y ferritina sérica <100 ug/l)
Criterio de exclusión:
- infección activa, malignidad o sangrado
- hemocromatosis
- enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune
- tomando actualmente medicamentos experimentales/de estudio, eritropoyetina, suplementos de hierro o inmunosupresores
- alergia al hierro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: suplemento de hierro
grupo de intervención de suplemento de hierro de etiqueta abierta
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Tabletas de 325 mg por vía oral una vez al día durante 1 semana, luego dos veces al día durante 1 semana, luego tres veces al día durante el resto del período de estudio de 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la protoporfirina de zinc desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la ferritina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la eritropoyetina sérica desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la saturación de transferrina desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en el % de células CD34+/133+ desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Cambio en la presión arterial pulmonar desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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estimado mediante ecocardiograma
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3 meses
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Cambio en la distancia de caminata de seis minutos desde la línea de base
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Clasificación NYHA/OMS
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Efectos secundarios de la suplementación con hierro
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Muertes y hospitalizaciones de más de 24 horas
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de octubre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
5 de octubre de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RPC-2011-1026
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