Suplementação Oral de Ferro na Hipertensão Pulmonar
11 de agosto de 2014 atualizado por: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da suplementação de ferro em pacientes com hipertensão arterial pulmonar e deficiência de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão arterial pulmonar (HAP) é uma doença crônica associada à regulação positiva do fator induzível de hipóxia-1alfa (HIF-1alfa) e deficiência funcional de ferro.
Os pesquisadores estão propondo uma intervenção prospectiva, de braço único e aberta para determinar se a suplementação oral de ferro em pacientes com hipertensão arterial pulmonar reduz os marcadores de ativação do HIF e melhora os parâmetros clínicos da doença.
Após a visita inicial, os pacientes receberão comprimidos de sulfato ferroso para tomar por via oral por 3 meses.
Os dados dos resultados serão coletados na visita inicial e no final do período de estudo de 3 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- diagnóstico de hipertensão arterial pulmonar idiopática
- deficiência de ferro (saturação de transferrina <20% e ferritina sérica <100 ug/l)
Critério de exclusão:
- infecção ativa, malignidade ou sangramento
- hemocromatose
- doença inflamatória crônica ou autoimune
- atualmente tomando medicamentos experimentais/de estudo, eritropoetina, suplementação de ferro ou imunossupressores
- alergia a ferro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: suplemento de ferro
grupo de intervenção de suplemento de ferro aberto
|
Comprimidos de 325 mg por via oral uma vez ao dia durante 1 semana, depois duas vezes ao dia durante 1 semana e, a seguir, três vezes ao dia durante o restante do período de estudo de 3 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na protoporfirina de zinco desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração na ferritina sérica desde o início
Prazo: 3 meses
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3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na eritropoetina sérica desde o início
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na saturação de transferrina desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Alteração em %CD34+/133+ células da linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Mudança na pressão arterial pulmonar desde a linha de base
Prazo: 3 meses
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estimado por ecocardiograma
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3 meses
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Mudança na distância de caminhada de seis minutos da linha de base
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Classificação NYHA/OMS
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Efeitos colaterais da suplementação de ferro
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Óbitos e internações superiores a 24 horas
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
5 de outubro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de agosto de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RPC-2011-1026
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