Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oralt järntillskott vid pulmonell hypertoni

11 augusti 2014 uppdaterad av: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av järntillskott hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni och järnbrist.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pulmonell arteriell hypertension (PAH) är en kronisk sjukdom associerad med uppreglering av hypoxiinducerbar faktor-1alfa (HIF-1alfa) och funktionell järnbrist. Utredarna föreslår en prospektiv, enarmad, öppen intervention för att avgöra om oralt järntillskott hos patienter med pulmonell arteriell hypertoni minskar markörer för HIF-aktivering och förbättrar kliniska parametrar för sjukdomen. Efter baslinjebesöket kommer patienterna att ges järnsulfattabletter att ta oralt i 3 månader. Resultatdata kommer att samlas in vid baslinjebesöket och i slutet av den tre månader långa studieperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 21 och äldre
  • diagnos av idiopatisk pulmonell arteriell hypertoni
  • järnbrist (transferrinmättnad <20 % och serumferritin < 100 ug/l)

Exklusions kriterier:

  • aktiv infektion, malignitet eller blödning
  • hemokromatos
  • kronisk inflammatorisk eller autoimmun sjukdom
  • tar för närvarande experimentella/studiemediciner, erytropoietin, järntillskott eller immunsuppressiva medel
  • allergi mot järn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: järntillskott
öppen interventionsgrupp för järntillskott
Kosttillskott: järntillskott
325 mg tabletter genom munnen en gång om dagen i 1 vecka, sedan två gånger om dagen i 1 vecka, sedan tre gånger dagligen under resten av den 3-månaders studieperioden.
Andra namn:
  • järnsulfattabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i zinkprotoporfyrin från baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i serumferritin från baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av erytropoietin i serum från baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i transferrinmättnad från baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i %CD34+/133+ celler från baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader
Förändring i pulmonellt artärtryck från baslinjen
Tidsram: 3 månader
uppskattas med hjälp av ekokardiogram
3 månader
Ändra på sex minuters gångavstånd från baslinjen
Tidsram: 3 månader
3 månader
NYHA/WHO-klassificering
Tidsram: 3 månader
3 månader
Biverkningar av järntillskott
Tidsram: 3 månader
3 månader
Dödsfall och sjukhusvistelser längre än 24 timmar
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2011

Första postat (UPPSKATTA)

5 oktober 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RPC-2011-1026

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera