Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные добавки железа при легочной гипертензии

11 августа 2014 г. обновлено: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic
Целью данного исследования является изучение эффектов добавок железа у пациентов с легочной артериальной гипертензией и дефицитом железа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Легочная артериальная гипертензия (ЛАГ) представляет собой хроническое заболевание, связанное с активацией индуцируемого гипоксией фактора-1-альфа (HIF-1-альфа) и функциональным дефицитом железа. Исследователи предлагают проспективное открытое вмешательство с одной группой, чтобы определить, снижает ли пероральный прием препаратов железа у пациентов с легочной артериальной гипертензией маркеры активации HIF и улучшают ли клинические параметры заболевания. После исходного визита пациентам будут давать таблетки сульфата железа перорально в течение 3 месяцев. Данные о результатах будут собираться во время исходного визита и в конце 3-месячного периода исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год и старше
  • диагностика идиопатической легочной артериальной гипертензии
  • дефицит железа (насыщение трансферрина <20% и ферритин сыворотки <100 мкг/л)

Критерий исключения:

  • активная инфекция, злокачественное новообразование или кровотечение
  • гемохроматоз
  • хроническое воспалительное или аутоиммунное заболевание
  • в настоящее время принимает экспериментальные/исследуемые препараты, эритропоэтин, препараты железа или иммунодепрессанты
  • аллергия на железо

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: добавка железа
открытая интервенционная группа по добавкам железа
Диетическая добавка: добавка железа
Таблетки по 325 мг перорально один раз в день в течение 1 недели, затем два раза в день в течение 1 недели, затем три раза в день в течение оставшейся части 3-месячного периода исследования.
Другие имена:
  • таблетки железного купороса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение протопорфирина цинка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение сывороточного ферритина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сывороточного эритропоэтина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение насыщения трансферрина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение %CD34+/133+ клеток по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Изменение давления в легочной артерии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3 месяца
оценивается с помощью эхокардиограммы
3 месяца
Изменение расстояния в шесть минут ходьбы от исходного уровня
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Классификация NYHA/ВОЗ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Побочные эффекты добавок железа
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Смерти и госпитализации более чем за 24 часа
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Samar Farha, MD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 октября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RPC-2011-1026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться