閉塞性睡眠時無呼吸症候群と診断された患者の血清バイオマーカーを使用した II 型糖尿病発症リスクの評価 (OSA & DM)

合計140人の被験者が募集される（糖尿病のない新たに閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）と診断された被験者35名は、CPAP療法を開始する前に2型糖尿病（DM2）を発症する5年間のリスクについて知らされる。持続的気道陽圧（CPAP）療法を開始する前に5年間のDM2発症リスクについて知らされていない糖尿病のないOSAの新規診断者、OSAまたは糖尿病のない健康な被験者35名、およびCPAP療法を受けてから12か月を超えるOSAの被験者35名）。 新たに OSA と診断された患者は、担当医師によって CPAP 療法が必要かどうか評価される必要があります。 研究者は、糖尿病ではなくCPAP療法を必要とするOSAと新たに診断された被験者の被験者番号の前に「A」（例：A001）を使用し、糖尿病リスクスコアの結果を与えます（グループ1）。糖尿病ではなくCPAP療法を必要とするOSAと新たに診断され、糖尿病リスクスコアの結果が与えられていない被験者の被験者番号の前に「B」（例：B001）を付けます（グループ2）。 研究者は、OSAまたは糖尿病のない健康な被験者（年齢、性別、BMIが一致した対照）の被験者番号の前に「C」（例：C001）を使用します（グループ3）。 研究者らは、OSA に対する CPAP 療法を受けている (年齢、性別、BMI、および OSA 重症度が一致する) 患者 (グループ 4) の被験者番号の前に「D」 (例: D001) を使用します。

スクリーニング訪問:

• 署名済みのインフォームド・コンセント文書と HIPAA 認可を取得する (調査主導)
• 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査（5～10ミリリットル（ml）、小さじ約1～2杯の血液）を受けます（研究主導型）。
• 適切な睡眠研究データと SD カード (フラッシュ メモリ カード) データをレビューして、登録前の 30 日間の 1 日あたりの平均使用時間 4 時間以上、週 5 日以上で定義される良好な CPAP コンプライアンスを評価します (標準治療) ）
• 患者には、訪問 1 の前に少なくとも 10 時間絶食するよう指示されます。

訪問 1 (1 日目):

(添付のデータ収集フォームを参照)

• 患者は次のような血液検査を受けます。

  • バイオマーカー パネル（PreDxTM 糖尿病リスク スコア）、（採血ごとに 5 ～ 10 ml、小さじ 2 ～ 4 杯の血液）（研究主導） グループ 3 および 4 には PreDx 糖尿病リスク レポートのサンプルが表示され、説明されます。彼ら。 彼らのレポートは、パンフレット「PreDx 糖尿病リスク スコア (DRS) を理解するためのガイド」とともに郵送されます。
  • 2 回の静脈穿刺による 2 時間の OGTT (採血ごとに 5 ～ 10 ml、小さじ 2 ～ 4 杯の血液) (研究主導)
• エプワース眠気スコア、年齢、性別、人種、身長、体重、BMI、首と胴囲、喫煙歴、血圧、心拍数を取得します (研究主導型)
• グループ 1 と 2 の患者には、訪問 2 の前に少なくとも 10 時間絶食するよう指示されます。

グループ 3 およびグループ 4 の研究患者の追跡調査は行われず、この研究への参加は訪問 1 後に完了します。

訪問 1 のフォローアップ (グループ 1 のみ)

• 患者が来院し、個別の PreDx 糖尿病リスク レポートについて説明されます。 彼らには、「PreDx 糖尿病リスクスコア (DRS) を理解するためのガイド」というパンフレットが渡されます。

グループ 1 と 2 は、6 か月後に訪問 2 を行い、SD カードのレビューを通じて CPAP コンプライアンスを評価します。

訪問 2 (訪問 1 のフォローアップから 180 日後) グループ 1 および 2 のみ:

(添付のデータ収集フォームを参照)

• グループ 1 と 2 の患者のみが評価されます
• 過去 30 日間の CPAP コンプライアンスを評価するために、必要に応じて睡眠研究データと SD カード (フラッシュ メモリ カード) データをレビューします (標準治療)

• 患者は次のような血液検査を受けます。

  o バイオマーカー パネル (PreDxTM 糖尿病リスク スコア)、(採血ごとに 5 ～ 10 ml、小さじ 2 ～ 4 杯の血液) (研究主導)

• エプワース眠気スコア、体重、BMI、首と胴囲、喫煙歴、血圧、心拍数を取得します (研究に基づく)

訪問 2 のフォローアップ (グループ 1 および 2 のみ):

• 患者が来院し、個別の PreDx 糖尿病リスク レポートについて説明されます。 彼らには、「PreDx 糖尿病リスクスコア (DRS) を理解するためのガイド」というパンフレットが渡されます。

被験者には、PCM から 2 時間の OGTT の結果が通知されます。

グループ 1 および 2 の患者は、訪問 2 のフォローアップ後に参加が終了します。 グループ 3 と 4 の患者は、訪問 1 後に参加が終了します。

この研究への参加に関係なく、すべての患者は標準治療を受けることになります。

研究中のいずれかの時点で、OSAを患う被験者が研究からの撤退を決定した場合、標準治療を継続するためにプライマリケアマネージャー（PCM）に紹介されます。 健康な被験者が研究からの撤退を決定した場合、フォローアップは必要ありません。 妊娠中の女性ホルモンの変化により血液検査の結果に偏りが生じる可能性があるため、妊娠中の被験者は研究から除外されます。 また、授乳中の女性はこの研究に参加できない場合があります。 研究対象者には、エプワース眠気スコアが正常範囲 (0 ～ 9) または異常範囲 (10 ～ 24) のどちらであるかが通知されます。エプワーススコアが異常な被験者は、PCM でフォローアップするよう指示されます。 健康な被験者が研究からの撤退を決定した場合、フォローアップは必要ありません。 この研究の一環として被験者が糖尿病または前糖尿病であると診断された場合、標準治療を受けるために PCM に紹介されます。 患者が研究から撤退した場合、この研究の一環としてさらなる検査は必要ありません。 患者が研究からの撤退を決定した場合、血液サンプルの残りの部分は破棄されます。 ただし、研究者がサンプルからすでに取得したデータは、このプロトコルで説明されている研究目的に引き続き使用されます。

糖尿病リスク スコア (Pre Dx DRS) PreDx DRS 検査サンプルは次のように収集されます。 Tethys Biosciences は、準備された収集キットと梱包材を送ります。 患者が 10 時間絶食した後、1 回の静脈穿刺が必要となり、検査職員によってそれぞれ 8.5 mL と 4 mL が入った 2 本のチューブに血液が採取されます。 収集キットには匿名化番号が割り当てられます。 私たちは、患者の身元に関連付けられたコード番号のロックされたマスターリストを保管します。 採取された血液は、メーカーの仕様に従って処理および保管されます。 ラボキットは 7 日以内に Tethys Biosciences に発送されます。 Tethys Bioscience はサンプルから、アディポネクチン、C 反応性タンパク質 (CRP)、フェリチン、グルコース、インスリン、IL-2、HbA1c の 7 つの予測バイオマーカーを測定します。 独自のアルゴリズムを使用してリスクスコアが計算されます。 リスクスコアを計算するために、Tethys は空腹時の血液サンプルに加えて、患者の生年月日と性別を必要とします。 PreDx DRS モデルは、5 年以内に DM2 に進行するリスクを継続的に測定します。 3 つのリスク層があり、低リスクは PreDx DRS <4.5、中リスクは PreDx DRS ≥4.5 および <8.0、高リスクは PreDx DRS ≥8.0 として定義されます。 Tethys Bioscience は、PreDx DRS 検査の結果を臨床研究コーディネーターに送信します。

Tethys Biosciences Clinical Laboratory は臨床検査改善修正 (CLIA) の認定を受けており、この研究プロジェクトで言及されている検査検体を処理する際にはこれらの手順を使用します。

この検査は Tethys Clinical Laboratory によって開発され、その性能特性が決定されました。 結果は、臨床診断または患者管理の決定のための唯一の手段として使用することを意図したものではありません。