Tyypin II diabeteksen kehittymisriskin arviointi seerumin biomarkkereilla potilailla, joilla on diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA & DM)

Rekrytoidaan yhteensä 140 henkilöä (35 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu obstruktiivinen uniapnea (OSA) ilman diabetesta ja joille kerrotaan heidän viiden vuoden riskinsä sairastua tyypin 2 diabetekseen (DM2) ennen CPAP-hoidon aloittamista, 35 potilaalla äskettäin diagnosoitu OSA ilman diabetesta, joille ei kerrota heidän 5 vuoden riskiään sairastua DM2-tautiin ennen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) aloittamista, 35 terveelle henkilölle, joilla ei ole OSA:ta tai diabetesta, ja 35 koehenkilölle, joilla OSA on yli 12 kuukautta CPAP-hoidossa ). Hoitavan lääkärin on arvioitava, että potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA, tarvitsevatko CPAP-hoitoa. Tutkijat käyttävät "A":ta (esim. A001) ennen niiden koehenkilöiden numeroita, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA, joka vaatii CPAP-hoitoa ilman diabetesta, ja heille annetaan diabeteksen riskipisteen tulos (ryhmä 1); ja "B" (esim. B001) ennen niiden koehenkilöiden kohdenumeroita, joilla on äskettäin diagnosoitu OSA, joka vaatii CPAP-hoitoa ilman diabetesta ja joille ei anneta diabeteksen riskipisteen tulosta (ryhmä 2). Tutkijat käyttävät "C"-kirjainta (esim. C001) ennen niiden terveiden koehenkilöiden numeroita (ikä, sukupuoli ja BMI-vastaavat kontrollit), joilla ei ole OSA:ta tai diabetesta (ryhmä 3). Tutkijat käyttävät "D"-kirjainta (esim. D001) ennen niiden potilaiden (ikä, sukupuoli, BMI ja OSA-vakavuus) kohdenumeroita, jotka saavat CPAP-hoitoa OSA:n (ryhmä 4) vuoksi.

Seulontakäynti:

• Hanki allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja ja HIPAA-valtuutus (tutkimuslähtöinen)
• Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään seerumiraskaustesti (5-10 millilitraa (ml), noin 1-2 teelusikallista verta) (tutkimuslähtöinen).
• Unitutkimustietojen ja SD-kortin (flash-muistikortti) tietojen tarkastelu tarpeen mukaan hyvän CPAP-yhteensopivuuden arvioimiseksi, joka määritellään keskimäärin >= 4 tunnin päivittäisellä käytöllä vähintään 5 päivän ajan/viikko 30 päivää ennen ilmoittautumista (hoidon standardi) )
• Potilaita kehotetaan paastoamaan vähintään 10 tuntia ennen käyntiä 1.

Vierailu 1 (päivä 1):

(katso liitteenä oleva tiedonkeruulomake)

• Potilailta otetaan seuraava verikoe, joka sisältää:

  • Biomarkkeripaneeli (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5-10 ml, noin 2-4 teelusikallista verta per verinäytteenotto) (tutkimuslähtöinen) Ryhmälle 3 ja 4 näytetään näyte PreDx-diabetesriskiraportista ja se selitetään niitä. Heille lähetetään raportti yhdessä esitteen "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)" kanssa.
  • 2 tunnin OGTT kahdella laskimopistolla (5-10 ml, noin 2-4 teelusikallista verta per verinäytteenotto) (tutkimuslähtöinen)
• Hanki Epworthin uneliaisuuspisteet, ikä, sukupuoli, rotu, pituus, paino, BMI, niskan ja vyötärön ympärysmitta, tupakointihistoria, verenpaine ja syke (tutkimuslähtöinen)
• Ryhmän 1 ja 2 potilaita kehotetaan paastoamaan vähintään 10 tuntia ennen käyntiä 2.

Ryhmien 3 ja 4 tutkimuspotilaita ei seurata, ja heidän osallistumisensa tähän tutkimukseen päättyy käynnin 1 jälkeen.

Käynnin 1 seuranta (VAIN ryhmä 1)

• Potilaat tulevat sisään ja heille selitetään henkilökohtainen PreDx-diabeteksen riskiraportti. Heille annetaan esite "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Ryhmät 1 ja 2 käyvät käynnin 2 6 kuukauden kuluttua CPAP-yhteensopivuuden arvioimiseksi SD-kortin tarkistuksen avulla.

Vierailu 2 (180 päivää käynnin 1 jälkeen) Vain ryhmät 1 ja 2:

(katso liitteenä oleva tiedonkeruulomake)

• Vain ryhmien 1 ja 2 potilaat arvioidaan
• Unitutkimustietojen ja SD-kortin (flash-muistikortti) tietojen tarkastelu tarpeen mukaan CPAP-yhteensopivuuden arvioimiseksi viimeisten 30 päivän ajalta (hoidon standardi)

• Potilailta otetaan seuraava verikoe, joka sisältää:

  o Biomarkkeripaneeli (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5-10 ml, noin 2-4 teelusikallista verta per verinäytteenotto) (tutkimuslähtöinen)

• Hanki Epworthin uneliaisuuspisteet, paino, BMI, niskan ja vyötärön ympärysmitta, tupakointihistoria, verenpaine ja syke (tutkimuslähtöinen)

Vierailun 2 seuranta (vain ryhmät 1 ja 2):

• Potilaat tulevat sisään ja heille selitetään henkilökohtainen PreDx-diabeteksen riskiraportti. Heille annetaan esite "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Koehenkilöille ilmoitetaan heidän 2 tunnin OGTT:n tulokset PCM:ltä.

Potilaat ryhmissä 1 ja 2, heidän osallistumisensa päättyy käynnin 2 seurannan jälkeen. Potilaat ryhmissä 3 ja 4, heidän osallistumisensa päättyy käynnin 1 jälkeen.

Kaikki potilaat saavat normaalia hoitoa riippumatta siitä, osallistuvatko he tähän tutkimukseen.

Jos OSA-potilaat päättivät vetäytyä tutkimuksesta jossakin vaiheessa tutkimuksen aikana, heidät ohjataan heidän Primary Care Manageriin (PCM) jatkamaan normaalia hoitoa. Jos terveet koehenkilöt päättävät vetäytyä tutkimuksesta, seurantaa ei tarvita. Raskaana olevat koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, koska naisen hormonien muutokset raskauden aikana voivat vääristää verikokeiden tuloksia. Myöskään imettävät naiset eivät välttämättä osallistu tähän tutkimukseen. Tutkimushenkilöille kerrotaan, ovatko heidän Epworthin uneliaisuuspisteensä normaalin (0-9) vai epänormaalin (10-24) sisällä; koehenkilöitä, joilla on epänormaalit Epworth-pisteet, neuvotaan seuraamaan PCM:ään. Jos terveet koehenkilöt päättävät vetäytyä tutkimuksesta, seurantaa ei tarvita. Jos koehenkilöllä diagnosoidaan olevan diabeettinen tai esidiabeettinen osana tätä tutkimusta, hänet ohjataan PCM:ään tavanomaista hoitoa varten. Jos potilaat vedetään pois tutkimuksesta, lisätestejä ei tarvita osana tätä tutkimusta. Jos potilaat päättävät vetäytyä tutkimuksesta, heidän verinäytteensä jäljellä oleva osa tuhotaan. Kaikkia tutkijoiden otokseltaan jo saamia tietoja käytetään kuitenkin edelleen tässä pöytäkirjassa käsiteltyihin tutkimustarkoituksiin.

Diabetesriskipisteet (Pre Dx DRS) PreDx DRS -testinäyte kerätään seuraavasti: Tethys Biosciences lähettää valmiit keräyssarjat ja pakkausmateriaalit. Laboratoriohenkilöstö ottaa verta kahteen putkeen, jotka sisältävät 8,5 ml ja 4 ml, sen jälkeen, kun potilas on paastonnut 10 tuntia, mikä vaatii yhden laskimopunktion. Keräyssarjalle annetaan tunnistetiedot. Säilytämme lukitun pääluettelon potilaan tunnistamiseen liittyvästä koodinumerosta. Kerätty veri käsitellään ja varastoidaan valmistajan ohjeiden mukaisesti. Laboratoriosarjat toimitetaan Tethys Biosciencesille 7 päivän kuluessa. Tethys Bioscience mittaa näytteestä 7 ennustavaa biomarkkeria - adiponektiinin, C-reaktiivisen proteiinin (CRP), ferritiinin, glukoosin, insuliinin, IL-2:n ja HbA1c:n. Käyttämällä patentoitua algoritmia lasketaan riskipisteet. Riskipistemäärän laskemiseksi Tethys tarvitsee paastoverinäytteen lisäksi potilaiden syntymäajat ja sukupuolen. PreDx DRS -malli tarjoaa jatkuvan mittauksen riskille etenemisestä DM2:een viiden vuoden sisällä. On olemassa kolme riskitasoa, joissa pieni riski on määritelty PreDx DRS <4,5, kohtalainen riski PreDx DRS ≥4,5 ja <8,0 ja korkea riski PreDx DRS ≥8,0. Tethys Bioscience lähettää PreDx DRS -testin tulokset kliinisen tutkimuksen koordinaattorille.

Tethys Biosciences Clinical Laboratory on Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioitu ja käyttää näitä menetelmiä käsitellessään tässä tutkimusprojektissa mainittuja laboratorionäytteitä.

Tämän testin on kehittänyt ja sen suorituskykyominaisuudet määrittänyt Tethys Clinical Laboratory. Tuloksia ei ole tarkoitettu käytettäväksi ainoana keinona kliinisen diagnoosin tai potilaan hoitopäätösten tekemisessä.