Évaluation du risque de développer un diabète de type II à l'aide de biomarqueurs sériques chez les patients diagnostiqués avec une apnée obstructive du sommeil (OSA & DM)

Un total de 140 sujets seront recrutés (35 sujets atteints d'apnée obstructive du sommeil (AOS) nouvellement diagnostiquée sans diabète qui seront informés de leur risque sur 5 ans de développer un diabète sucré de type 2 (DM2) avant de commencer la thérapie CPAP, 35 sujets avec OSA nouvellement diagnostiqué sans diabète qui ne sera pas informé de son risque de développer une DM2 sur 5 ans avant de commencer le traitement par pression positive continue (CPAP), 35 sujets sains sans OSA ou diabétiques et 35 sujets avec OSA > 12 mois sous traitement CPAP ). Les patients nouvellement diagnostiqués avec OSA devront être évalués pour nécessiter un traitement CPAP par leur médecin traitant. Les enquêteurs utiliseront "A" (ex : A001) avant les numéros de sujets des sujets nouvellement diagnostiqués OSA nécessitant un traitement CPAP sans diabète et recevront le résultat du score de risque de diabète (groupe 1) ; et "B" (ex : B001) devant les numéros de sujets des sujets qui ont un OSA nouvellement diagnostiqué nécessitant une thérapie CPAP sans diabète et qui ne reçoivent pas le résultat du score de risque de diabète (groupe 2). Les investigateurs utiliseront un "C" (ex : C001) devant les numéros de sujets des sujets sains (âge, sexe et témoins appariés à l'IMC) sans SAOS ni diabète (groupe 3). Les enquêteurs utiliseront un "D" (ex : D001) devant les numéros de sujet des patients (âge, sexe, IMC et gravité de l'AOS correspondants) sous traitement CPAP pour l'AOS (groupe 4).

Visite de dépistage:

• Obtenir un document de consentement éclairé signé et une autorisation HIPAA (axée sur la recherche)
• Les femmes en âge de procréer auront un test de grossesse sérique (5-10 millilitres (ml), environ 1-2 cuillères à café de sang) (axé sur la recherche).
• Examen des données de l'étude du sommeil et des données de la carte SD (carte mémoire flash), le cas échéant, pour évaluer la bonne observance de la CPAP telle que définie par une utilisation quotidienne moyenne de> = 4 heures pendant au moins 5 jours/semaine pendant les 30 jours précédant l'inscription (norme de soins )
• Les patients seront invités à jeûner pendant au moins 10 heures avant la visite 1.

Visite 1 (Jour 1):

(voir formulaire de collecte de données ci-joint)

• Les patients subiront le test sanguin suivant, qui comprend :

  • Panel de biomarqueurs (score de risque de diabète PreDxTM), (5-10 ml, environ 2-4 cuillères à café de sang par prélèvement sanguin) (axé sur la recherche) Les groupes 3 et 4 recevront un exemple de rapport de risque de diabète PreDx et il sera expliqué à eux. Leur rapport leur sera envoyé par la poste avec la brochure "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".
  • OGTT de 2 heures via 2 ponctions veineuses (5-10 ml, environ 2-4 cuillères à café de sang par prise de sang) (axé sur la recherche)
• Obtenir le score de somnolence d'Epworth, l'âge, le sexe, la race, la taille, le poids, l'IMC, le tour de cou et de taille, les antécédents de tabagisme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque (axé sur la recherche)
• Les patients des groupes 1 et 2 seront invités à jeûner pendant au moins 10 heures avant la visite 2.

Il n'y aura pas de suivi des patients de l'étude dans les groupes 3 et 4 et leur participation à cette étude est terminée après la visite 1.

Visite 1 Suivi (Groupe 1 UNIQUEMENT)

• Les patients entreront et leur rapport personnalisé de risque de diabète PreDx leur sera expliqué. Ils recevront la brochure "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Les groupes 1 et 2 auront une visite 2 après 6 mois pour évaluer la conformité CPAP via l'examen de la carte SD.

Visite 2 (180 jours après la visite 1 de suivi) Groupes 1 et 2 uniquement :

(voir formulaire de collecte de données ci-joint)

• Seuls les patients des groupes 1 et 2 seront évalués
• Examen des données de l'étude du sommeil et des données de la carte SD (carte mémoire flash) le cas échéant pour évaluer la conformité CPAP au cours des 30 derniers jours (norme de soins)

• Les patients subiront le test sanguin suivant, qui comprend :

  o Panel de biomarqueurs (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5-10 ml, environ 2-4 cuillères à café de sang par prélèvement sanguin) (axé sur la recherche)

• Obtenir le score de somnolence d'Epworth, le poids, l'IMC, le tour de cou et de taille, les antécédents de tabagisme, la tension artérielle et la fréquence cardiaque (axé sur la recherche)

Visite de suivi 2 (groupes 1 et 2 uniquement) :

• Les patients entreront et leur rapport personnalisé de risque de diabète PreDx leur sera expliqué. Ils recevront la brochure "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Les sujets seront informés des résultats de leur OGTT de 2 heures par leur PCM.

Patients des groupes 1 et 2, leur participation se termine après la visite de suivi 2. Patients des groupes 3 et 4, leur participation se termine après la visite 1.

Tous les patients recevront un traitement standard, quelle que soit leur participation à cette étude de recherche.

Si, à tout moment au cours de l'étude, les sujets atteints d'AOS décident de se retirer de l'étude, ils seront référés à leur responsable des soins primaires (PCM) pour poursuivre le traitement standard. Si les sujets sains décident de se retirer de l'étude, aucun suivi n'est nécessaire. Les sujets qui sont enceintes seront exclus de l'étude parce que les changements dans les hormones d'une femme pendant la grossesse peuvent biaiser les résultats des analyses de sang. De plus, les femmes qui allaitent peuvent ne pas participer à cette étude. Les sujets de l'étude seront informés si leur score de somnolence d'Epworth se situe dans la plage normale (0-9) ou anormale (10-24) ; les sujets avec des scores d'Epworth anormaux seront invités à suivre leur PCM. Si les sujets sains décident de se retirer de l'étude, aucun suivi n'est nécessaire. Si un sujet est diagnostiqué comme étant diabétique ou pré-diabétique dans le cadre de cette étude, il sera référé à son PCM pour un traitement standard. Si des patients sont retirés de l'étude, aucun autre test dans le cadre de cette étude n'est requis. Si les patients décident de se retirer de l'étude, toute partie restante de leur échantillon de sang sera détruite. Cependant, toutes les données déjà obtenues par les chercheurs à partir de leur échantillon continueront d'être utilisées à des fins de recherche discutées dans ce protocole.

Score de risque de diabète (Pre Dx DRS) L'échantillon de test PreDx DRS sera prélevé comme suit : Tethys Biosciences enverra des kits de prélèvement préparés et des matériaux d'emballage. Le sang sera prélevé dans 2 tubes contenant respectivement 8,5 ml et 4 ml par le personnel de laboratoire après que le patient ait été à jeun pendant 10 heures, nécessitant une ponction veineuse. Le kit de collecte se verra attribuer un numéro anonymisé. Nous conserverons une liste principale verrouillée du numéro de code associé à l'identification du patient. Le sang collecté sera traité et stocké conformément aux spécifications des fabricants. Les kits de laboratoire seront expédiés à Tethys Biosciences dans les 7 jours. À partir de l'échantillon, Tethys Bioscience mesurera 7 biomarqueurs prédictifs - l'adiponectine, la protéine C-réactive (CRP), la ferritine, le glucose, l'insuline, l'IL-2 et l'HbA1c. À l'aide d'un algorithme propriétaire, un score de risque est calculé. Afin de calculer le score de risque, Tethys aura besoin des dates de naissance et du sexe des patients en plus de l'échantillon de sang à jeun. Le modèle PreDx DRS fournit une mesure continue du risque de progression vers DM2 dans les cinq ans. Il existe trois strates de risque, avec un risque faible défini comme PreDx DRS <4,5, un risque modéré comme PreDx DRS ≥4,5 et <8,0 et un risque élevé comme PreDx DRS ≥8,0. Tethys Bioscience enverra les résultats du test PreDx DRS au coordinateur de la recherche clinique.

Le laboratoire clinique de Tethys Biosciences est certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) et utilisera ces procédures lors du traitement des échantillons de laboratoire mentionnés dans ce projet de recherche.

Ce test a été développé et ses caractéristiques de performance déterminées par le laboratoire clinique Tethys. Les résultats ne sont pas destinés à être utilisés comme seul moyen de diagnostic clinique ou de prise de décision concernant la prise en charge des patients.