Оценка риска развития сахарного диабета II типа с использованием сывороточных биомаркеров у пациентов с диагнозом обструктивного апноэ сна (OSA & DM)

Всего будет набрано 140 человек (35 человек с недавно диагностированным синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) без диабета, которым будет сообщено о 5-летнем риске развития сахарного диабета 2 типа (СД 2) до начала СИПАП-терапии, 35 человек с впервые диагностированный СОАС без диабета, которым не сообщат об их 5-летнем риске развития СД2 до начала терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях (СРАР), 35 здоровых субъектов без СОАС или диабета и 35 субъектов с СОАС > 12 месяцев на терапии СРАР ). Пациенты, у которых недавно диагностирован СОАС, должны быть оценены лечащим врачом на предмет необходимости проведения СИПАП-терапии. Исследователи будут использовать «A» (например, A001) перед номерами субъектов, у которых впервые диагностирован OSA, требующий CPAP-терапии без диабета, и им будет предоставлен результат оценки риска диабета (группа 1); и «B» (например: B001) перед номером субъекта для тех субъектов, у которых недавно диагностирован OSA, требующий CPAP-терапии без диабета, и которым не присваивается результат оценки риска диабета (группа 2). Исследователи будут использовать «C» (например: C001) перед номером здоровых субъектов (возраст, пол и ИМТ-совместимый контроль) без OSA или диабета (группа 3). Исследователи будут использовать «D» (например, D001) перед номером субъекта (возраст, пол, ИМТ и тяжесть ОАС совпадают) пациентов, получающих СРАР-терапию по поводу ОАС (группа 4).

Проверочный визит:

• Получить подписанный документ об информированном согласии и авторизацию HIPAA (на основе исследований)
• Женщинам с детородным потенциалом будет сделан тест на беременность сыворотки (5-10 миллилитров (мл), примерно 1-2 чайные ложки крови) (на основе исследований).
• Просмотр данных исследования сна и данных SD-карты (карты флэш-памяти), если это необходимо, для оценки хорошего соблюдения режима CPAP, определяемого средним ежедневным использованием >= 4 часов в течение как минимум 5 дней в неделю в течение 30 дней, предшествующих зачислению (стандарт лечения). )
• Пациентам будет рекомендовано голодать в течение как минимум 10 часов до визита 1.

Визит 1 (День 1):

(см. прилагаемую Форму сбора данных)

• Пациенты будут иметь следующий анализ крови, который включает:

  • Панель биомаркеров (оценка риска диабета PreDxTM), (5-10 мл, примерно 2-4 чайные ложки крови на забор крови) (основана на исследованиях) Группе 3 и 4 будет показан образец отчета о риске диабета PreDx, и он будет объяснен их. Их отчет будет отправлен им по почте вместе с брошюрой «Руководство по пониманию вашей оценки риска диабета PreDx (DRS)».
  • 2-часовая ПГТТ через 2 венепункции (5–10 мл, примерно 2–4 чайные ложки крови на забор крови) (по результатам исследований)
• Получите оценку сонливости по шкале Epworth, возраст, пол, расу, рост, вес, ИМТ, окружность шеи и талии, историю курения, артериальное давление и частоту сердечных сокращений (на основе исследований)
• Пациентам в группах 1 и 2 будет рекомендовано голодать в течение как минимум 10 часов до визита 2.

Последующее наблюдение за исследуемыми пациентами в группах 3 и 4 не проводится, и их участие в этом исследовании завершается после визита 1.

Посетите 1 последующее наблюдение (ТОЛЬКО для группы 1)

• Пациенты будут приходить, и им будет объяснен их персонализированный отчет о риске диабета PreDx. Им будет дана брошюра «Руководство по пониманию вашей оценки риска диабета PreDx (DRS)».

Группам 1 и 2 будет назначен визит 2 через 6 месяцев для оценки соответствия требованиям CPAP с помощью проверки SD-карты.

Визит 2 (через 180 дней после визита 1) Только группы 1 и 2:

(см. прилагаемую Форму сбора данных)

• Будут оцениваться только пациенты в группах 1 и 2.
• Просмотр данных исследования сна и данных SD-карты (карты флэш-памяти) в зависимости от ситуации для оценки соблюдения режима CPAP за последние 30 дней (стандарт лечения)

• Пациенты будут иметь следующий анализ крови, который включает:

  o Панель биомаркеров (оценка риска диабета PreDxTM) (5–10 мл, примерно 2–4 чайные ложки крови на забор крови) (на основе исследований)

• Получите оценку сонливости по шкале Epworth, вес, ИМТ, окружность шеи и талии, историю курения, артериальное давление и частоту сердечных сокращений (на основе исследований)

Посетите 2 контрольных мероприятия (только для групп 1 и 2):

• Пациенты будут приходить, и им будет объяснен их персонализированный отчет о риске диабета PreDx. Им будет дана брошюра «Руководство по пониманию вашей оценки риска диабета PreDx (DRS)».

Субъектам сообщат результаты их 2-часового OGTT их PCM.

Пациенты в группах 1 и 2, их участие заканчивается после визита 2. Пациенты в группах 3 и 4, их участие заканчивается после визита 1.

Все пациенты будут получать стандартное лечение независимо от их участия в этом исследовании.

Если в какой-либо момент во время исследования субъекты с СОАС решат выйти из исследования, они будут направлены к своему главному лечащему врачу (PCM) для продолжения стандартного лечения. Если здоровые субъекты решат выйти из исследования, последующее наблюдение не требуется. Субъекты, которые беременны, будут исключены из исследования, потому что изменения гормонов женщины во время беременности могут повлиять на результаты анализа крови. Кроме того, в этом исследовании не могут участвовать кормящие грудью женщины. Испытуемым сообщат, находится ли их показатель сонливости по шкале Эпворта в пределах нормы (0-9) или ненормального (10-24) диапазона; субъекты с аномальными показателями Epworth будут проинструктированы о последующем наблюдении с их PCM. Если здоровые субъекты решат выйти из исследования, последующее наблюдение не требуется. Если в рамках этого исследования у субъекта будет диагностирован диабет или преддиабет, он будет направлен к своему PCM для стандартного лечения. Если пациенты исключаются из исследования, дальнейшее тестирование в рамках этого исследования не требуется. Если пациенты решат выйти из исследования, любая оставшаяся часть их образца крови будет уничтожена. Однако любые данные, уже полученные исследователями из их образца, будут по-прежнему использоваться в исследовательских целях, обсуждаемых в этом протоколе.

Оценка риска диабета (Pre Dx DRS) Тестовый образец PreDx DRS будет собран следующим образом: Tethys Biosciences отправит подготовленные наборы для сбора и упаковочные материалы. Кровь будет взята в 2 пробирки, содержащие 8,5 мл и 4 мл соответственно, персоналом лаборатории после того, как пациент голодал в течение 10 часов, что требует одной венепункции. Комплекту для сбора будет присвоен обезличенный номер. Мы будем хранить заблокированный основной список кодового номера, связанного с идентификацией пациента. Собранная кровь будет обрабатываться и храниться в соответствии со спецификациями производителей. Лабораторные наборы будут отправлены в Tethys Biosciences в течение 7 дней. В образце Tethys Bioscience измерит 7 прогностических биомаркеров — адипонектин, С-реактивный белок (СРБ), ферритин, глюкозу, инсулин, ИЛ-2 и HbA1c. С помощью запатентованного алгоритма рассчитывается оценка риска. Чтобы рассчитать показатель риска, Tethys потребуются даты рождения и пол пациентов в дополнение к образцу крови натощак. Модель PreDx DRS обеспечивает непрерывную оценку риска развития СД2 в течение пяти лет. Существует три группы риска: низкий риск определяется как PreDx DRS <4,5, средний риск определяется как PreDx DRS ≥4,5 и <8,0, а высокий риск определяется как PreDx DRS ≥8,0. Tethys Bioscience отправит результаты теста PreDx DRS координатору клинических исследований.

Клиническая лаборатория Tethys Biosciences сертифицирована в соответствии с Поправками по улучшению клинических лабораторий (CLIA) и будет использовать эти процедуры при обработке лабораторных образцов, упомянутых в этом исследовательском проекте.

Этот тест был разработан, и его рабочие характеристики были определены в клинической лаборатории Tethys. Результаты не предназначены для использования в качестве единственного средства для клинической диагностики или принятия решений о лечении пациентов.