Bedöma risken för att utveckla typ II-diabetes med hjälp av serumbiomarkörer hos patienter som diagnostiserats med obstruktiv sömnapné (OSA & DM)

Totalt 140 försökspersoner kommer att rekryteras (35 försökspersoner med nydiagnostiserad obstruktiv sömnapné (OSA) utan diabetes som kommer att få veta sin 5-åriga risk att utveckla diabetes mellitus typ 2 (DM2) innan de påbörjar CPAP-behandling, 35 försökspersoner med nydiagnostiserad OSA utan diabetes som inte kommer att få veta sin 5-åriga risk att utveckla DM2 innan de påbörjar behandling med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), 35 friska försökspersoner utan OSA eller diabetes, och 35 försökspersoner med OSA > 12 månader på CPAP-behandling ). De patienter som nyligen har diagnostiserats med OSA kommer att behöva bedömas för att behöva CPAP-behandling av sin behandlande läkare. Utredarna kommer att använda "A" (ex: A001) före ämnesnumren för de patienter som nyligen diagnostiserats OSA som kräver CPAP-behandling utan diabetes och ges resultatet av diabetesriskpoängen (grupp 1); och "B" (ex: B001) före ämnesnumren för de försökspersoner som har nydiagnostiserad OSA som kräver CPAP-behandling utan diabetes och som inte ges resultatet av diabetesriskpoängen (grupp 2). Utredarna kommer att använda ett "C" (ex: C001) före ämnesnumren för de friska försökspersonerna (ålder, kön och BMI-matchade kontroller) utan OSA eller diabetes (grupp 3). Utredarna kommer att använda ett "D" (ex: D001) före ämnesnumren för de (ålder, kön, BMI och OSA svårighetsgrad matchade) patienter på CPAP-terapi för OSA (grupp 4).

Visningsbesök:

• Skaffa ett undertecknat dokument för informerat samtycke och HIPAA-auktorisering (forskningsdriven)
• Kvinnor i fertil ålder kommer att ha ett serumgraviditetstest (5-10 milliliter (mls), cirka 1-2 teskedar blod) (forskningsdrivet).
• Granskning av data från sömnstudier och data från SD-kort (flashminneskort) som är lämpligt för att bedöma god CPAP-överensstämmelse enligt definitionen av genomsnittlig daglig användning på >= 4 timmar under minst 5 dagar/vecka under de 30 dagarna före inskrivningen (standardvård )
• Patienterna kommer att uppmanas att fasta i minst 10 timmar före besök 1.

Besök 1 (dag 1):

(se bifogat datainsamlingsformulär)

• Patienterna kommer att ta följande blodprov som inkluderar:

  • Biomarkörpanel(PreDxTM diabetesriskpoäng),(5-10 ml, cirka 2-4 teskedar blod per blodtagning)(forskningsdriven) Grupp 3 och 4 kommer att visas ett prov PreDx diabetesriskrapport och det kommer att förklaras för dem. Deras rapport kommer att skickas till dem tillsammans med broschyren "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".
  • 2-timmars OGTT via 2 venpunktioner (5-10 ml, cirka 2-4 teskedar blod per blodtagning) (forskningsdriven)
• Få Epworth Sleepiness Score, ålder, kön, ras, längd, vikt, BMI, hals- och midjemått, rökhistorik, blodtryck och hjärtfrekvens (forskningsdriven)
• Patienter i grupp 1 och 2 kommer att uppmanas att fasta i minst 10 timmar före besök 2.

Det kommer inte att göras någon uppföljning av studiepatienterna i grupp 3 och 4 och deras deltagande i denna studie avslutas efter besök 1.

Besök 1 uppföljning (ENDAST grupp 1)

• Patienter kommer in och deras personliga PreDx-diabetesriskrapport kommer att förklaras för dem. De kommer att få broschyren "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Grupp 1 och 2 kommer att ha ett besök 2 efter 6 månader för att bedöma CPAP-efterlevnad via SD-kortgranskning.

Besök 2 (180 dagar efter besök 1 uppföljning) Endast grupp 1 och 2:

(se bifogat datainsamlingsformulär)

• Endast patienter i grupp 1 och 2 kommer att bedömas
• Granskning av data från sömnstudier och data från SD-kort (flashminneskort) som är lämpligt för att bedöma för CPAP-efterlevnad under de senaste 30 dagarna (standardvård)

• Patienterna kommer att ta följande blodprov som inkluderar:

  o Biomarkörpanel (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5-10 ml, cirka 2-4 teskedar blod per blodtagning) (forskningsdriven)

• Få Epworth Sleepiness Score, vikt, BMI, hals- och midjemått, rökhistorik, blodtryck och hjärtfrekvens (forskningsdriven)

Besök 2 uppföljning (endast grupp 1 och 2):

• Patienter kommer in och deras personliga PreDx-diabetesriskrapport kommer att förklaras för dem. De kommer att få broschyren "A Guide to Understanding Your PreDx Diabetes Risk Score (DRS)".

Försökspersonerna kommer att få veta resultatet av deras 2-timmars OGTT av deras PCM.

Patienter i grupp 1 & 2, deras deltagande avslutas efter Besök 2 Uppföljning. Patienter i grupp 3 & 4, deras deltagande upphör efter besök 1.

Alla patienter kommer att få standardbehandling oavsett deras deltagande i denna forskningsstudie.

Om försökspersonerna med OSA vid något tillfälle under studien beslutat att dra sig ur studien, kommer de att hänvisas till sin primärvårdschef (PCM) för att fortsätta behandlingen med standardvård. Om de friska försökspersonerna bestämmer sig för att dra sig ur studien krävs ingen uppföljning. Försökspersoner som är gravida kommer att uteslutas från studien eftersom förändringar i en kvinnas hormoner under graviditeten kan påverka resultaten av blodarbetet. Kvinnor som ammar kanske inte deltar i denna studie. Försökspersoner kommer att få veta om deras Epworth Sleepiness Score ligger inom det normala (0-9) eller onormala (10-24) intervallet; försökspersoner med onormala Epworth-poäng kommer att instrueras att följa upp sin PCM. Om de friska försökspersonerna bestämmer sig för att dra sig ur studien krävs ingen uppföljning. Om en patient diagnostiseras som diabetiker eller pre-diabetiker som en del av denna studie, kommer de att hänvisas till sin PCM för standardbehandling. Om patienter dras ur studien krävs ingen ytterligare testning som en del av denna studie. Om patienter bestämmer sig för att dra sig ur studien kommer alla kvarvarande delar av deras blodprov att förstöras. Alla data som redan erhållits av forskare från deras prov kommer dock att fortsätta att användas för forskningsändamål som diskuteras i detta protokoll.

Diabetesriskpoäng (Pre Dx DRS) PreDx DRS-testprovet kommer att samlas in enligt följande: Tethys Biosciences skickar förberedda uppsamlingssatser och förpackningsmaterial. Blod tas i 2 rör innehållande 8,5 mL respektive 4 mL av laboratoriepersonal efter att patienten har fastat i 10 timmar, vilket kräver en venpunktion. Insamlingssatsen kommer att tilldelas ett avidentifierat nummer. Vi kommer att föra en låst huvudlista med kodnumret som är kopplat till patientens identifiering. Det insamlade blodet kommer att behandlas och lagras enligt tillverkarens specifikationer. Labbsatserna kommer att skickas till Tethys Biosciences inom 7 dagar. Från provet kommer Tethys Bioscience att mäta 7 prediktiva biomarkörer -Adiponectin, C-reaktivt protein (CRP), Ferritin, Glukos, Insulin, IL-2 och HbA1c. Med hjälp av en proprietär algoritm beräknas ett riskpoäng. För att beräkna riskpoängen kommer Tethys att behöva patienternas födelsedatum och kön utöver det fastande blodprovet. PreDx DRS-modellen ger ett kontinuerligt mått på risken att gå vidare till DM2 inom fem år. Det finns tre riskskikt, med låg risk definierad som PreDx DRS <4,5, måttlig risk som PreDx DRS ≥4,5 och <8,0, och hög risk som PreDx DRS ≥8,0. Tethys Bioscience kommer att skicka resultaten av PreDx DRS-testet till Clinical Research Coordinator.

Tethys Biosciences Clinical Laboratory är Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) certifierat och kommer att använda dessa procedurer vid bearbetning av laboratorieprover som nämns i detta forskningsprojekt.

Detta test utvecklades och dess prestandaegenskaper bestämdes av Tethys Clinical Laboratory. Resultaten är inte avsedda att användas som det enda sättet för klinisk diagnos eller patienthanteringsbeslut.