Avaliação do risco de desenvolver diabetes tipo II usando biomarcadores séricos em pacientes diagnosticados com apneia obstrutiva do sono (OSA & DM)

Um total de 140 indivíduos será recrutado (35 indivíduos com diagnóstico recente de apneia obstrutiva do sono (OSA) sem diabetes, que serão informados sobre seu risco de 5 anos de desenvolver diabetes mellitus tipo 2 (DM2) antes de iniciar a terapia com CPAP, 35 indivíduos com AOS recém-diagnosticada sem diabetes que não será informada sobre seu risco de 5 anos de desenvolver DM2 antes de iniciar a terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), 35 indivíduos saudáveis ​​sem AOS ou diabetes e 35 indivíduos com AOS > 12 meses em terapia com CPAP ). Os pacientes recém-diagnosticados com OSA precisarão ser avaliados para requerer terapia CPAP por seu médico assistente. Os investigadores usarão "A" (ex: A001) antes dos números dos indivíduos recém-diagnosticados com AOS que requerem terapia CPAP sem diabetes e receberão o resultado da pontuação de risco de diabetes (grupo 1); e "B" (ex: B001) antes dos números dos indivíduos com AOS recém-diagnosticada que requerem terapia com CPAP sem diabetes e não recebem o resultado da pontuação de risco de diabetes (grupo 2). Os investigadores usarão um "C" (ex: C001) antes dos números dos indivíduos saudáveis ​​(idade, sexo e controles correspondentes ao IMC) sem AOS ou diabetes (grupo 3). Os investigadores usarão um "D" (ex: D001) antes dos números de assunto dos pacientes (idade, sexo, IMC e gravidade da AOS correspondentes) em terapia com CPAP para AOS (grupo 4).

Visita de Triagem:

• Obtenha o documento de Consentimento Informado assinado e a Autorização HIPAA (baseado em pesquisa)
• As mulheres com potencial para engravidar farão um teste de gravidez sérico (5-10 mililitros (mls), aproximadamente 1-2 colheres de chá de sangue) (orientado pela pesquisa).
• Revisão dos dados do estudo do sono e dados do cartão SD (cartão de memória flash) conforme apropriado para avaliar a boa adesão ao CPAP, conforme definido pelo uso diário médio de >= 4 horas por pelo menos 5 dias/semana nos 30 dias anteriores à inscrição (padrão de atendimento )
• Os pacientes serão instruídos a jejuar por pelo menos 10 horas antes da Visita 1.

Visita 1 (dia 1):

(ver formulário de coleta de dados em anexo)

• Os pacientes farão os seguintes exames de sangue, que incluem:

  • Painel de biomarcadores (pontuação de risco de diabetes PreDxTM), (5-10 ml, aproximadamente 2-4 colheres de chá de sangue por coleta de sangue) (orientado para pesquisa) Os grupos 3 e 4 receberão uma amostra do relatório de risco de diabetes PreDx e será explicado para eles. O relatório será enviado a eles junto com o folheto "Um guia para entender sua pontuação de risco de diabetes PreDx (DRS)".
  • OGTT de 2 horas por meio de 2 punções venosas (5-10 ml, aproximadamente 2-4 colheres de chá de sangue por coleta de sangue) (orientado por pesquisa)
• Obtenha a pontuação de sonolência de Epworth, idade, sexo, raça, altura, peso, IMC, circunferência do pescoço e da cintura, histórico de tabagismo, pressão arterial e frequência cardíaca (baseado em pesquisa)
• Os pacientes dos grupos 1 e 2 serão instruídos a jejuar por pelo menos 10 horas antes da visita 2.

Não haverá acompanhamento dos pacientes do estudo nos Grupos 3 e 4 e sua participação neste estudo será concluída após a Visita 1.

Visita 1 Acompanhamento (APENAS Grupo 1)

• Os pacientes chegarão e seu relatório de risco de diabetes PreDx personalizado será explicado a eles. Eles receberão o folheto "Um guia para entender sua pontuação de risco de diabetes PreDx (DRS)".

Os Grupos 1 e 2 terão uma Visita 2 após 6 meses para avaliar a adesão ao CPAP por meio da revisão do cartão SD.

Visita 2 (180 dias após o Acompanhamento da Visita 1) Grupos 1 e 2 apenas:

(ver formulário de coleta de dados em anexo)

• Somente os pacientes dos grupos 1 e 2 serão avaliados
• Revisão dos dados do estudo do sono e dados do cartão SD (cartão de memória flash) conforme apropriado para avaliar a adesão ao CPAP nos últimos 30 dias (padrão de atendimento)

• Os pacientes farão os seguintes exames de sangue, que incluem:

  o Painel de biomarcadores (pontuação de risco de diabetes PreDxTM), (5-10 mls, aproximadamente 2-4 colheres de chá de sangue por coleta de sangue) (orientado para pesquisa)

• Obtenha a pontuação de sonolência de Epworth, peso, IMC, circunferência do pescoço e da cintura, histórico de tabagismo, pressão arterial e frequência cardíaca (baseado em pesquisa)

Visita 2 Acompanhamento (somente Grupos 1 e 2):

• Os pacientes chegarão e seu relatório de risco de diabetes PreDx personalizado será explicado a eles. Eles receberão o folheto "Um guia para entender sua pontuação de risco de diabetes PreDx (DRS)".

Os indivíduos serão informados dos resultados de seu OGTT de 2 horas por seu PCM.

Pacientes nos grupos 1 e 2, sua participação termina após o acompanhamento da Visita 2. Pacientes nos grupos 3 e 4, sua participação termina após a Visita 1.

Todos os pacientes receberão tratamento padrão, independentemente de sua participação neste estudo de pesquisa.

Se, a qualquer momento durante o estudo, os indivíduos com OSA decidirem se retirar do estudo, eles serão encaminhados ao seu Gerente de Atenção Primária (PCM) para continuar o tratamento padrão de atendimento. Se os indivíduos saudáveis ​​decidirem se retirar do estudo, nenhum acompanhamento é necessário. As mulheres grávidas serão excluídas do estudo porque as mudanças nos hormônios da mulher durante a gravidez podem influenciar os resultados do exame de sangue. Além disso, mulheres que estão amamentando não podem participar deste estudo. Os participantes do estudo serão informados se sua pontuação de sonolência de Epworth está dentro da faixa normal (0-9) ou anormal (10-24); indivíduos com pontuações anormais de Epworth serão instruídos a fazer o acompanhamento com seu PCM. Se os indivíduos saudáveis ​​decidirem se retirar do estudo, nenhum acompanhamento é necessário. Se um indivíduo for diagnosticado como diabético ou pré-diabético como parte deste estudo, ele será encaminhado ao PCM para tratamento padrão. Se os pacientes forem retirados do estudo, nenhum teste adicional como parte deste estudo será necessário. Se os pacientes decidirem se retirar do estudo, qualquer porção restante de sua amostra de sangue será destruída. No entanto, quaisquer dados já obtidos pelos pesquisadores de sua amostra continuarão sendo usados ​​para fins de pesquisa discutidos neste protocolo.

Pontuação de risco de diabetes (Pre Dx DRS) A amostra do teste PreDx DRS será coletada da seguinte forma: A Tethys Biosciences enviará kits de coleta preparados e materiais de embalagem. O sangue será coletado em 2 tubos contendo 8,5 mL e 4 mL, respectivamente, pelo pessoal do laboratório após o paciente estar em jejum de 10 horas, exigindo uma punção venosa. O kit de coleta receberá um número não identificado. Manteremos uma lista mestre bloqueada do número do código associado à identificação do paciente. O sangue coletado será processado e armazenado de acordo com as especificações do fabricante. Os kits de laboratório serão enviados para a Tethys Biosciences em até 7 dias. A partir da amostra, a Tethys Bioscience medirá 7 biomarcadores preditivos -Adiponectina, proteína C-reativa (PCR), Ferritina, Glicose, Insulina, IL-2 e HbA1c. Usando um algoritmo proprietário, uma pontuação de risco é calculada. Para calcular a pontuação de risco, o Tethys precisará das datas de nascimento e sexo dos pacientes, além da amostra de sangue em jejum. O modelo PreDx DRS fornece uma medida contínua do risco de progredir para DM2 em cinco anos. Existem três estratos de risco, com baixo risco definido como PreDx DRS <4,5, risco moderado como PreDx DRS ≥4,5 e <8,0 e alto risco como PreDx DRS ≥8,0. A Tethys Bioscience enviará os resultados do teste PreDx DRS ao Coordenador de Pesquisa Clínica.

O Laboratório Clínico da Tethys Biosciences é certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) e usará esses procedimentos ao processar as amostras de laboratório mencionadas neste projeto de pesquisa.

Este teste foi desenvolvido e suas características de desempenho determinadas pelo Tethys Clinical Laboratory. Os resultados não devem ser usados ​​como o único meio para diagnóstico clínico ou decisões de gerenciamento de pacientes.