Bewertung des Risikos der Entwicklung von Typ-II-Diabetes mithilfe von Serumbiomarkern bei Patienten, bei denen obstruktive Schlafapnoe diagnostiziert wurde (OSA & DM)

Insgesamt werden 140 Probanden rekrutiert (35 Probanden mit neu diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe (OSA) ohne Diabetes, denen vor Beginn der CPAP-Therapie ihr 5-Jahres-Risiko für die Entwicklung von Diabetes mellitus Typ 2 (DM2) mitgeteilt wird, 35 Probanden mit neu diagnostizierte OSA ohne Diabetes, denen ihr 5-Jahres-Risiko für die Entwicklung von DM2 vor Beginn der CPAP-Therapie (Continuous Positive Airway Pressure) nicht mitgeteilt wird, 35 gesunde Probanden ohne OSA oder Diabetes und 35 Probanden mit OSA, die seit > 12 Monaten eine CPAP-Therapie erhalten ). Patienten, bei denen OSA neu diagnostiziert wird, müssen von ihrem behandelnden Arzt untersucht werden, ob sie eine CPAP-Therapie benötigen. Die Prüfer verwenden „A“ (z. B. A001) vor den Probandennummern derjenigen Probanden, bei denen neu eine OSA diagnostiziert wurde, die eine CPAP-Therapie ohne Diabetes erfordert, und erhalten das Ergebnis des Diabetes-Risikoscores (Gruppe 1); und „B“ (z. B. B001) vor den Probandennummern derjenigen Probanden, bei denen neu eine OSA diagnostiziert wurde, die eine CPAP-Therapie erfordert, ohne Diabetes, und die das Ergebnis des Diabetes-Risikoscores nicht erhalten (Gruppe 2). Die Forscher verwenden ein „C“ (z. B. C001) vor den Probandennummern der gesunden Probanden (Alter, Geschlecht und BMI-angepasste Kontrollen) ohne OSA oder Diabetes (Gruppe 3). Die Forscher verwenden ein „D“ (z. B. D001) vor den Probandennummern der (Alter, Geschlecht, BMI und OSA-Schweregrad übereinstimmenden) Patienten unter CPAP-Therapie gegen OSA (Gruppe 4).

Vorführungsbesuch:

• Erhalten Sie ein unterzeichnetes Einverständniserklärungsdokument und eine HIPAA-Autorisierung (forschungsorientiert).
• Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Serum-Schwangerschaftstest (5–10 Milliliter (ml), etwa 1–2 Teelöffel Blut) durchgeführt (forschungsorientiert).
• Überprüfung der Daten der Schlafstudie und der Daten der SD-Karte (Flash-Speicherkarte), soweit angemessen, um eine gute CPAP-Compliance zu beurteilen, definiert durch eine durchschnittliche tägliche Nutzung von >= 4 Stunden an mindestens 5 Tagen/Woche in den 30 Tagen vor der Einschreibung (Pflegestandard). )
• Den Patienten wird gesagt, dass sie vor dem ersten Besuch mindestens 10 Stunden lang nüchtern sein sollen.

Besuch 1 (Tag 1):

(siehe beigefügtes Datenerfassungsformular)

• Den Patienten werden die folgenden Bluttests durchgeführt, die Folgendes umfassen:

  • Biomarker-Panel (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5–10 ml, ca. 2–4 Teelöffel Blut pro Blutentnahme) (forschungsorientiert) Den Gruppen 3 und 4 wird ein Beispiel eines PreDx Diabetes Risk Reports gezeigt und dieser wird erklärt ihnen. Ihr Bericht wird ihnen zusammen mit der Broschüre „Ein Leitfaden zum Verständnis Ihres PreDx Diabetes Risk Score (DRS)“ zugesandt.
  • 2-stündiger OGTT über 2 Venenpunktionen (5–10 ml, ca. 2–4 Teelöffel Blut pro Blutabnahme) (forschungsorientiert)
• Erhalten Sie den Epworth Sleepiness Score, Alter, Geschlecht, Rasse, Größe, Gewicht, BMI, Hals- und Taillenumfang, Rauchergeschichte, Blutdruck und Herzfrequenz (forschungsbasiert)
• Den Patienten der Gruppen 1 und 2 wird gesagt, dass sie vor Besuch 2 mindestens 10 Stunden lang nüchtern sein sollen.

Die Studienpatienten der Gruppen 3 und 4 werden nicht nachuntersucht und ihre Teilnahme an dieser Studie endet nach Besuch 1.

Besuch 1 Follow-up (NUR Gruppe 1)

• Die Patienten kommen zu uns und ihr persönlicher PreDx-Diabetes-Risikobericht wird ihnen erklärt. Sie erhalten die Broschüre „Ein Leitfaden zum Verständnis Ihres PreDx Diabetes Risk Score (DRS)“.

Die Gruppen 1 und 2 werden nach 6 Monaten einen Besuch 2 absolvieren, um die CPAP-Konformität anhand einer SD-Kartenüberprüfung zu beurteilen.

Besuch 2 (180 Tage nach Besuch 1 Follow-up) Nur Gruppen 1 und 2:

(siehe beigefügtes Datenerfassungsformular)

• Es werden nur Patienten der Gruppen 1 und 2 untersucht
• Überprüfung der Daten der Schlafstudie und der Daten der SD-Karte (Flash-Speicherkarte), um die CPAP-Konformität der letzten 30 Tage zu beurteilen (Pflegestandard)

• Den Patienten werden die folgenden Bluttests durchgeführt, die Folgendes umfassen:

  o Biomarker-Panel (PreDxTM Diabetes Risk Score), (5–10 ml, ca. 2–4 Teelöffel Blut pro Blutentnahme) (forschungsgestützt)

• Erhalten Sie den Epworth Sleepiness Score, Gewicht, BMI, Hals- und Taillenumfang, Rauchergeschichte, Blutdruck und Herzfrequenz (forschungsbasiert)

Besuch 2 Follow-up (nur Gruppen 1 und 2):

• Die Patienten kommen zu uns und ihr persönlicher PreDx-Diabetes-Risikobericht wird ihnen erklärt. Sie erhalten die Broschüre „Ein Leitfaden zum Verständnis Ihres PreDx Diabetes Risk Score (DRS)“.

Den Probanden werden die Ergebnisse ihres zweistündigen OGTT von ihrem PCM mitgeteilt.

Für Patienten in den Gruppen 1 und 2 endet ihre Teilnahme nach der Nachuntersuchung von Besuch 2. Für Patienten der Gruppen 3 und 4 endet die Teilnahme nach Besuch 1.

Alle Patienten erhalten unabhängig von ihrer Teilnahme an dieser Forschungsstudie eine Standardbehandlung.

Wenn sich die Probanden mit OSA zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie dazu entschließen, die Studie abzubrechen, werden sie an ihren Primary Care Manager (PCM) überwiesen, um die Standardbehandlung fortzusetzen. Wenn sich die gesunden Probanden dazu entschließen, die Studie abzubrechen, ist keine Nachuntersuchung erforderlich. Schwangere werden von der Studie ausgeschlossen, da die Veränderungen der Hormone einer Frau während der Schwangerschaft die Ergebnisse der Blutuntersuchung beeinflussen können. Außerdem dürfen stillende Frauen nicht an dieser Studie teilnehmen. Den Studienteilnehmern wird mitgeteilt, ob ihr Epworth-Schläfrigkeitswert im normalen (0-9) oder abnormalen (10-24) Bereich liegt; Probanden mit abnormalen Epworth-Werten werden angewiesen, ihr PCM weiterzuverfolgen. Wenn sich die gesunden Probanden dazu entschließen, die Studie abzubrechen, ist keine Nachuntersuchung erforderlich. Wenn im Rahmen dieser Studie bei einem Probanden Diabetiker oder Prädiabetiker diagnostiziert wird, wird er zur Standardbehandlung an sein PCM überwiesen. Wenn Patienten aus der Studie ausgeschlossen werden, sind keine weiteren Tests im Rahmen dieser Studie erforderlich. Wenn sich Patienten entscheiden, die Studie abzubrechen, werden alle verbleibenden Teile ihrer Blutprobe vernichtet. Allerdings werden alle Daten, die Forscher bereits aus ihrer Probe gewonnen haben, weiterhin für die in diesem Protokoll besprochenen Forschungszwecke verwendet.

Diabetes-Risiko-Score (Pre Dx DRS) Die PreDx DRS-Testprobe wird wie folgt entnommen: Tethys Biosciences sendet vorbereitete Entnahmekits und Verpackungsmaterialien. Nachdem der Patient 10 Stunden lang nüchtern war, wird ihm vom Laborpersonal Blut in zwei Röhrchen mit 8,5 ml bzw. 4 ml entnommen, was eine Venenpunktion erfordert. Dem Sammelset wird eine anonymisierte Nummer zugewiesen. Wir führen eine gesperrte Stammliste mit der Codenummer, die der Patientenidentifizierung zugeordnet ist. Das gesammelte Blut wird gemäß den Herstellerangaben verarbeitet und gelagert. Die Laborkits werden innerhalb von 7 Tagen an Tethys Biosciences versendet. Aus der Probe wird Tethys Bioscience sieben prädiktive Biomarker messen: Adiponektin, C-reaktives Protein (CRP), Ferritin, Glukose, Insulin, IL-2 und HbA1c. Mithilfe eines proprietären Algorithmus wird ein Risikoscore berechnet. Zur Berechnung des Risikoscores benötigt Tethys neben der Nüchternblutprobe auch das Geburtsdatum und das Geschlecht der Patienten. Das PreDx-DRS-Modell bietet eine kontinuierliche Messung des Risikos einer Progression zu DM2 innerhalb von fünf Jahren. Es gibt drei Risikoschichten: niedriges Risiko definiert als PreDx DRS <4,5, mittleres Risiko definiert als PreDx DRS ≥4,5 und <8,0 und hohes Risiko definiert als PreDx DRS ≥8,0. Tethys Bioscience sendet die Ergebnisse des PreDx DRS-Tests an den Koordinator für klinische Forschung.

Das klinische Labor von Tethys Biosciences ist nach CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) zertifiziert und wird diese Verfahren bei der Verarbeitung der in diesem Forschungsprojekt erwähnten Laborproben anwenden.

Dieser Test wurde vom Tethys Clinical Laboratory entwickelt und seine Leistungsmerkmale bestimmt. Die Ergebnisse sollen nicht als alleiniges Hilfsmittel für die klinische Diagnose oder Entscheidungen zum Patientenmanagement verwendet werden.